登记号
CTR20191765
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗局部晚期复发或转移性头颈鳞癌
试验通俗题目
评价注射用盐酸诺拉曲塞治疗头颈鳞癌的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价注射用盐酸诺拉曲塞治疗局部晚期复发或转移性头颈鳞癌的有效性临床研究
试验方案编号
KC-DIAO-004；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李东企
联系人座机
13693358931
联系人手机号
联系人Email
lidq@konruns.cn
联系人邮政地址
北京市昌平区北清路中关村生命科学园7号院3号楼3层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价盐酸诺拉曲塞治疗既往含铂类方案治疗失败的、局部晚期或转移性头颈鳞癌的客观缓解率（ORR）
次要目的：（1）评价疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）； （2）评价注射用盐酸诺拉曲塞的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，男女均可
- 经组织病理学或细胞学证实的头颈鳞癌（不包括鼻咽癌）
- 根据 RECIST 1.1标准至少具有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）
- 含铂类化疗方案治疗失败（包括毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）的患者，包括辅助/新辅助治疗（治疗期间或者完成后≤24 周内出现了复发，被定义为治疗失败）
- 预计生存期≥3个月
- ECOG体力评分≤1分
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L 或血小板<100×109/L或血红蛋白<9g/dL（以临床试验中心正常值为准）
- 血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
- 无肝转移时，ALT，AST 或ALP高于正常值参考范围上限的1.5 倍； 原发性肝细胞癌或肝转移时，ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的 5 倍；针对原发性肝细胞癌：ChildPugh 肝功能评级为 A 级
- 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或计算的肌酐清除率小于60mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）。对于男性，Cockcroft-Gault公式使用计算方法：Clcr（mL/分钟）=（140–年龄[岁]）×体重（kg）/[72×Scr（mg/dL）]；对于女性，计算的Clcr乘以0.85进行调整
- 国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍
- 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术治疗
- 除皮肤色素沉着和脱发外，患者接受其它抗肿瘤治疗造成的损害已基本恢复正常（NCI-CTCAE≤1级）
- 未经治疗的脑转移；或，脑转移患者治疗后，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周
- 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）
- 胃肠道疾病患者： ？ 需要静脉营养； ？ 过去6个月内因活动性消化性溃疡疾病而接受治疗； ？ 与癌症无关的活动性胃肠道出血，表现为在过去3个月内有呕血、便血或黑便，根据内窥镜或结肠镜检查没有消退证据； ？ 尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现3或4级慢性腹泻
- 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者(小剂量的预防性用药除外)
- 既往肾病综合征病史
- 活动性感染、精神及神经类疾病
- 入组前12个月内有下列任何情况：心肌梗死、严重心律失常、未控制的心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；入组前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞；患者目前存在药物未能控制的高血压，至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
- 近1个月内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；以及肝硬化者
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足
- 既往30天内参加过其它药物临床试验
- 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸诺拉曲塞
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：400mg/瓶；
给药途径：深静脉给药；
用药频率：每治疗周期开始持续输注120小时，每21天为1个治疗周期；
剂量：740mg/m2/d；
用药时程：最多连续给药6个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 从首次治疗给药之日起至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率（DCR） | 从首次治疗给药之日起至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无进展生存期（（PFS） | 从首次治疗给药之日到确认疾病进展或者发生死亡的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查；生命体征；实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）；12导联心电图；不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯，医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 中国北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
