CTR20201400|注射用利普韦肽 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201400

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何玉先

联系人座机

0355-2082632

联系人手机号

18534115213

联系人Email

wangfan3063@163.com

联系人邮政地址

山西省-长治市-潞州区北环西街151号

联系人邮编

046000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性，考察感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-60周岁（含临界值），男女不限；
体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
已确诊为HIV-1感染者；
HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

处于急性感染期患者；
确诊的艾滋病期患者；
接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；
HBsAg为（），和/或抗HCV为（）；
肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）；
肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN者；
现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
既往患过胰腺炎；
妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
研究者认为不适合进入试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用利普韦肽	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判断与试验药物之间的相关性	临床研究期间	安全性指标
应包括的药动学参数有Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT。	于给药前（-1~0）h，给药结束后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、30h、36h、48h、72h、96h、120h、168h采集血清样品，共18个采血点。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴昊	博士	主任医师	13501253203	whdoc@sina.com	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊；王美霞	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-09-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 46 ；

已入组例数

国内: 47 ；

实际入组总例数

国内: 47 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-18；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-24；

试验终止日期

国内：2023-07-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用利普韦肽｜已完成