CTR20131170|洋参果冠心片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20131170

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张广民

联系人座机

0433-6263756

联系人手机号

联系人Email

jlhkzgm@163.com

联系人邮政地址

吉林省敦化市华康大街10号

联系人邮编

130021

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性，并探索临床给药剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者；
中医辨证为气阴两虚证者；
签署知情同意书。
年龄在35～70岁之间；
心电图检查必须具备以下①，和/或同时具备②和/或③项者：①普通心电图（包括心绞痛发作时心电图）有缺血性改变（ST段下降≥0.05mv，和 /或以R波为主的导联T波倒置≥0.2mv）；②有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或CTA、核素检查诊断为冠心病。③次极量心电图平板运动试验符合阳性标准。

排除标准

年龄在35岁以下或70岁以上者；
急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级以及其它心脏疾病者；
合并控制不良高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、长效硝酸酯制剂等者。
妊娠或哺乳期妇女；
对试验药物成分过敏或过敏体质者；
近期4周内作过较大手术者；
近1个月内参加其它临床药物试验者。
合并严重肝、肾、造血系统等原发疾病，肝功能（ALT、AST）超过正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:洋参果冠心片	用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次540mg，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名:洋参果冠心片	用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:洋参果冠心片模拟剂	用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
心电图疗效	药物口服后4周	有效性指标+安全性指标
心绞痛积分	药物口服后4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候积分	药物口服后4周	有效性指标
硝酸甘油用量停减率	药物口服后4周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙兰军		主任医师	022-60335360	TJSLJ2008@126.com	天津市河北区真理道816号	300150	天津中医药大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学附属第二医院	孙兰军	中国	天津	天津
上海中医药大学附属曙光医院	蒋梅先	中国	上海	上海
中国中医科学院广安门医院	胡元会	中国	北京	北京
吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春
辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳
天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2009-12-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-03-18；

试验终止日期

国内：2011-08-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

洋参果冠心片 ｜已完成