登记号
CTR20190474
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。（5）急性单纯性淋病。（6）可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性预实验
试验方案编号
HYJT-2019-001；版本号: V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萍
联系人座机
18946056939
联系人手机号
联系人Email
374815385@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省绥化市明水县三精医药工业园区
联系人邮编
151700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者空腹单次口服受试制剂阿莫西林胶囊的人体药代动力学特征，并以已上市的阿莫西林胶囊（AMOXIL®）为标准参比制剂，进行两周期双交叉设计的人体生物等效性研究，并观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂（AMOXIL®）在健康受试者中的安全性，为受试制剂阿莫西林胶囊的正式试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
——岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 健康受试者，入选的受试者应当有适当的性别比例，且年龄为18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 青霉素钠皮肤试验阴性。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠 （仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者；
- 试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支；
- 对试验药品及其辅料或青霉素类产品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
- 在研究药物给药前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 在研究药物给药前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物：止痛药如布洛芬等，抗生素如磺胺类药物等，降胆固醇药如阿托伐他汀等，心血管药物如胺碘酮等；
- 在研究药物给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在研究药物给药前三个月内服用过研究药物或其类似药物，或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究药物给药前发生急性疾病；
- 在研究药物给药前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在研究药物给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 研究药物给药前 24小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 酒精及毒品筛查阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:阿莫西林胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：amoxicillin；商品名：Amoxil
|
用法用量:阿莫西林胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷鸣；医学学士 | 主任医师 | 13764950647 | Email：leiming6891@163.com | 上海市浦东新区高桥镇大同路358号 | 200137 | 上海市第七人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第七人民医院 | 雷鸣 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第七人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-23；
试验终止日期
国内：2019-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
