登记号
CTR20232823
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗:本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用:当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
恩格列净片生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-EGLJ-T-B-2023-YTLY-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姣
联系人座机
0535-6263391
联系人手机号
18660056053
联系人Email
ytlyyfb@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-芝罘区白石路102号
联系人邮编
264000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下,烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片(10mg/片)
与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片(10mg/片,商品名:
Jardiance®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下,烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片(10mg/片)
与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片(10mg/片,商品名:
Jardiance®)在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
- 年龄为≥18周岁且<65周岁的健康受试者,且男女比例适当;
- 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等)、12-导联心电图检查,结果显示正常或异常无临床意义者;
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划;
- 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者(问诊);
- 有低血糖发作史(如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等)者或筛选时空腹血糖<3.9mmol/L者(问诊或检查);
- 肾小球滤过率<90ml/min/1.73m2(肾小球滤过率采用CKD-EPI公式计算: GFR=a×(serum creatinine/b)c×(0.993)age;a值根据性别不同分别采用以下数 值:女性=144,男性=141;b值根据性别不同分别采用以下数值:女性 =0.7,男性=0.9;c值根据年龄与血清肌酐值的大小分别采用如下数值:女 性血清肌酐≤ 62 μ mol/L ( 0.7mg/dL ) =-0.329 , 血清肌酐>62 μ mol/L (0.7mg/dL)=-1.209;男性血清肌酐≤80μmol/L(0.9mg/dL)=-0.411,血 清肌酐>80μmol/L(0.9mg/dL)=-1.209)者(检查);
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者(问诊);
- 在研究前筛选阶段或研究用药前14天内发生急性疾病者(问诊);
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者(问诊、电子系统查询);
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊);
- 随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物(如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂,如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物,如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等)者(问诊);
- 试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊);
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)者(问诊);
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者(问诊、电子系统查询);
- 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(问诊);
- 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查);
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊);
- 给药前48小时内摄取了咖啡因、酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等),食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者(问诊);
- 试验前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查);
- 传染病筛查(包括:乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查);
- 有严重的心理或精神疾病者(问诊);
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(问诊);
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊);
- 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊);
- 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差者(如体弱等)(问诊);
- 试验前30天内使用口服避孕药者(问诊);
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器) 或埋植片者(问诊);
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊);
- 妊娠检测阳性(检查);
- 妊娠或哺乳期女性(问诊)。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 每周期给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
生命体征检查、实验室检查、体格检查、12-导联心电图检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-10-08;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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