登记号
CTR20131969
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性痛经（气滞血瘀证）
试验通俗题目
百痛舒软胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂做对照，评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经的有效性与安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2008L00377
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
010-64827131
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路69号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并进行临床有效剂量的探索
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 中医辩证为痛经（气滞血瘀型）
- 西医诊断为原发性痛经
- 年龄在18~30岁
- 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- 西医诊断属继发性痛经、经检查证实由子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- 计划妊娠或已妊娠或哺乳期妇女
- 过敏体质，或对本药已知成分过敏者
- 患者3个月内参加了其他临床试验
- 月经周期不调者
- 一个月内用过其他有关药物治疗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百痛舒软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服、一日三次、每次三粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。高剂量组。
|
|
中文通用名:百痛舒软胶囊+安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服、一日三次，每次两粒+安慰剂一粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服，一日三次，每次三粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痛经的VAS评分 | 三个月经周期 | 有效性指标 |
| 痛经疼痛时间治疗前后的变化值 | 三个月经周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候疗效 | 三个月经周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈莹 | 主任医师 | 024-86291162 | lnzyjd@sina.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 陈莹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津中医学院第一附属医院 | 王嚞 | 中国 | 天津省 | 天津市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长春中医学院附属医院 | 陈立怀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-09-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
