CTR20241512|静注人免疫球蛋白 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241512

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘依润

联系人座机

0755-27401074

联系人手机号

13424248363

联系人Email

lyrxingyu@163.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-光明区光明街道光侨大道3402号深圳市卫光生物制品股份有限公司

联系人邮编

518107

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

12周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
临床书面诊断为持续性或慢性ITP患者并且符合临床使用静注人免疫球蛋白治疗的指征（持续性ITP：确诊后3～12个月血小板持续减少的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性ITP：血小板持续减少超过12个月的患者。）；
首次用药前24小时内血小板计数<30×10^9/L；
首次用药前21天内不使用糖皮质激素或首次用药前21天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后28天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者；
同意签署书面知情同意书；
受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究。

排除标准

已知或怀疑对人免疫球蛋白以及本品中任一辅料成份过敏史或有严重过敏史者；
难治性ITP患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为ITP的患者。）
之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；
经研究者确诊为选择性IgA缺乏者；
无法控制的高血压II级以上的患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）；
控制不佳的糖尿病患者（空腹静脉血糖＞9.0 mmol/L）；
3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NYHA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；
首次用药前4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；
首次用药前4周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、12周内接受过利妥昔单抗、2周内接受过TPO、2周内使用维血宁、升血小板胶囊等明确有止血适应症的中药或中成药、2周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者；
首次用药前4周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
筛选前4周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者，或参加其他干预性的新药临床试验未满7个半衰期者；
首次用药前2周内经过直接输注血小板治疗的患者；
筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体血清学检测阳性；
筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2.5倍；和/或总胆红素≥正常值上限的1.5倍，和/或血清肌酐≥正常值上限的1.5倍；
筛选期血常规异常者：定义为白细胞计数＜正常值下限且经研究者评估有临床意义，和/或中心粒细胞计数＜正常值下限且经研究者评估有临床意义，和/或血红蛋白＜6g/dL；
筛选期Coomb’s试验阳性，且经研究者评估有溶血性贫血症状者；
试验期内计划输血或者血液制品的患者（试验用药除外）；
孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者；
5年内患有恶性肿瘤（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌）或生存期预计小于3个月的患者；
试验期内计划进行择期手术的患者；
依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:静注人免疫球蛋白	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
提升血小板的有效率：首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的受试者比例。	7天内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间；	7天内	有效性指标
首次输注IVIg后7天内血小板计数达到的峰值、达峰时间；	7天内	有效性指标
首次输注后28天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比；	28天内	有效性指标
首次输注后28天内达到CR响应到达时间和响应持续时间；	28天内	有效性指标
首次输注后28天内达到R响应到达时间和响应持续时间；	28天内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张磊	医学博士	教授	022-23909352	zlpumc@hotmail.com	天津市-天津市-和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	张磊	中国	天津市	天津市
保定市第一中心医院	姚海英	中国	河北省	保定市
河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市
安阳市人民医院	刘峥嵘	中国	河南省	安阳市
南阳市第一人民医院	常占国	中国	河南省	南阳市
菏泽市立医院	桑玉旗	中国	山东省	菏泽市
安徽医科大学附属阜阳医院	王庆义	中国	安徽省	阜阳市
江南大学附属医院	华海应	中国	江苏省	无锡市
嘉兴市第一医院	曾惠	中国	浙江省	嘉兴市
赣州市人民医院	张敬东	中国	江西省	赣州市
广西医科大学第二附属医院	赖颖晖	中国	广西壮族自治区	南宁市
深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-12-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

静注人免疫球蛋白 ｜进行中-招募中