登记号
CTR20200461
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中重度斑块状银屑病、 活动性银屑病关节炎、 中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎
试验通俗题目
BAT2206 注射液与喜达诺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
试验专业题目
一项随机、 双盲、 单次给药、 平行三组 BAT2206 注射液与乌司奴单抗注射液在中国健康男性受试者中的PK和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-2206-001-CR；V1.0
方案最近版本号
BAT-2206-001-CR；V5.0
版本日期
2021-03-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古彩玲
联系人座机
020-31702863-8029
联系人手机号
18171381215
联系人Email
clgu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市黄埔区科学大道286号七喜大厦1107
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2206 注射液或喜达诺®（欧洲产品）、喜达诺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。
次要研究目的：评价 BAT2206 注射液、喜达诺®（欧洲产品)、喜达诺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者
- BMI在18-28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间
- 体格检查正常或异常经医生判断无临床意义
- 受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解
- 愿意遵循本研究规定的访视、治疗
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病
- 心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）
- 筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性
- 在筛选前28天内（或在以下药物的5个半衰期内，以较长时限为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 研究给药前3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者
- 曾使用过乌司奴单抗、TNF或白介素类靶向制剂，或筛选前3个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体
- 筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂
- 研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活病毒或者活菌疫苗接种
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对乌司奴单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应
- 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血者，或在筛选前8周内接受过输血者
- 所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组
- 研究者认为不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT2206注射液
|
用法用量:注 射 液 ； 规 格
45mg/0.5ml/ 支 ；皮下注射；用量45mg，给药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌司奴单抗注射液（欧洲产品） 英文名：Stelara 商品名：喜达诺
|
用法用量:注 射 液 ； 规 格
45mg/0.5ml/ 支 ；皮下注射；用量45mg，给药一次
|
|
中文通用名:乌司奴单抗注射液（美国产品） 英文名：Stelara 商品名：喜达诺
|
用法用量:注 射 液 ； 规 格
45mg/0.5ml/ 支 ；皮下注射；用量45mg，给药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-inf | 随访期内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性及免疫原性 | 随访期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 医学博士 | 博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1 号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-03 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 270 ；
已入组例数
国内: 270 ；
实际入组总例数
国内: 270 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-04；
试验终止日期
国内：2021-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
