登记号
CTR20253437
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500456
适应症
用于骨质疏松性骨折患者的治疗
试验通俗题目
评价LYN101单次和多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学和药效学的I期临床研究
试验专业题目
评价LYN101在健康受试者中单次给药和在低骨量绝经后女性受试者中多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学和药效学的I期临床研究
试验方案编号
LYN101CN001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李涛
联系人座机
021-58932355
联系人手机号
15801769943
联系人Email
li.tao@ttm-bio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-青黛路500号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估LYN101在健康受试者中单次给药和在低骨量绝经后女性受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估LYN101单次给药、多次给药的药物代谢动力学特征、免疫原性以及生物标志物的影响。探索性目的：探索LYN101治疗后受试者骨密度（腰椎、全髋骨和股骨颈）的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 通用入选标准： 1. 充分理解试验目的与流程，自愿参与研究并签署书面知情同意书； 2. 实验室检查及影像学结果无临床显著异常（经研究者判断无影响者除外）； 3. 筛选期及基线期（第-1天）25-羟基维生素D3 ≥ 20 ng/mL，或同意接受维生素D补充； 4. 无已知对人免疫球蛋白、研究药物成分、钙制剂或维生素D制剂过敏史； 5. 筛选前30天内未献全血或失血≥400 mL； 6. 肌酐清除率≥60 mL/min； 7. 研究者判断受试者总体健康状况适合参与研究。 健康受试者单次给药人群特定标准： 1. 年龄18-65周岁（含），性别不限； 2. 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；BMI 18.0-30.0 kg/m2（含）； 3. 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内无育儿计划，且采取有效避孕措施，禁止捐赠精子或卵子； 绝经后低骨量女性多次用药人群特定标准： 1. 年龄50-70周岁（含），女性，行动自如； 2. 自然闭经≥2年或双侧卵巢切除≥2年（子宫切除但卵巢保留者需FSH＞40 mIU/mL确认）； 3. 腰椎L1-4至少有2个连续椎体及一侧髋部可进行DXA骨密度评估； 4. 腰椎、股骨颈或全髋骨密度T值介于-2.5至-1.0之间。
排除标准
- 健康受试者单次给药人群特定标准： 筛选或第-1天收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg。 1. 12导联心电图异常； 2. 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或总胆红素（TBIL）＞正常值上限； 3. 国际标准化比值（INR）＞1.5； 4. 校正血清钙或磷超出实验室参考范围（检测前8小时禁用钙制剂）； 5. 筛选前30天内每日吸烟＞10支（或等量尼古丁产品）； 6. 12个月内有酗酒、吸毒或药物滥用史； 7. 筛选前4周内接种活疫苗（流感疫苗除外），或计划研究期间接种； 8. 筛选前30天或5个半衰期内参与其他临床试验或使用处方药/非处方药（经允许的避孕药除外）； 9. 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性； 10. 存在可能影响安全性或药代动力学的疾病（如心、肝、肾、神经系统等重大疾病）。 绝经后低骨量女性多次用药人群特定标准： 1. 存在骨代谢疾病（如甲状旁腺功能异常、库欣综合征、类风湿关节炎等），除外稳定甲状腺功能减退（TSH 4.0-10.0 μIU/mL且FT4正常）； 2. 近期使用影响骨代谢药物； 3. 校正血清钙超出实验室参考范围（检测前8小时禁用钙制剂）； 4. QTcF均值＞470 ms（3次测量，方法同A部分）； 5. 近3年内患恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）； 6. 活动性肺结核； 7. 入组前6个月内发生脆性骨折，或研究者判断需接受活性药物治疗的高骨折风险者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LYN101注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:LYN101注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:LYN101注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:LYN101注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:LYN101注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LYN101安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:LYN101安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物代谢动力学参数 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 生物标志物变化 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 章振林 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64369181 | zz12002@medmail.com.cn | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 上海市第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 同意 | 2025-01-16 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
