前列闭尔通栓 |已完成

登记号
CTR20230390
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性非细菌性前列腺炎( 湿热瘀阻证)
试验通俗题目
前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎(湿热瘀阻证)有效性和安全性临床试验
试验专业题目
前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎(湿热瘀阻证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2022-08-BDY-11-V03
方案最近版本号
P2022-08-BDY-11-V04
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘丽英
联系人座机
0451-57353997
联系人手机号
13936195720
联系人Email
164084914@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区远东大街1号
联系人邮编
150000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎(湿热瘀阻证)的有效性与安全性,探索前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎的作用特点,为后续临床研究提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 符合慢性非细菌性前列腺炎诊断,病程≥3 个月者;
  • “两杯法”细菌培养结果阴性;
  • NIH-CPSI 症状严重程度(疼痛+排尿症状) 评分≥10;
  • 中医辨证为湿热瘀阻证;
  • 年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者;
  • 近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物或其他相关治疗;
  • 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
  • 尿路梗阻;
  • 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、男性泌尿生殖系统结核、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等可能导致盆腔区域疼痛和排尿异常的疾病;
  • 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病,如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等;
  • 肛裂、肛瘘、肛周脓肿等不宜使用栓剂塞肛的肛肠疾病;
  • 有癫痫病史,或有精神分裂症、精神病、中重度抑郁焦虑状态等;
  • 肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT 和/或 AST>1.5 倍参考值上限;
  • 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病;
  • 对试验用药品成份有过敏史;
  • 有长期酗酒、药物滥用史;
  • 有智力障碍;
  • 近 3个月内进行过盆腔手术或参加过其他药物、医疗器械临床试验;
  • 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:前列闭尔通栓
剂型:栓剂
中文通用名:前列闭尔通栓+前列闭尔通栓模拟栓
剂型:栓剂
对照药
名称 用法
中文通用名:前列闭尔通栓模拟栓
剂型:栓剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)总分相对基线变化 治疗 8 周后(D56±3) 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评分 治疗 4周(D28±3)、8 周后(D56±3) 有效性指标
中医证候评分 治疗 4周(D28±3)、8 周后(D56±3) 有效性指标
血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT#) 治疗 4周(D28±3)、8 周后(D56±3) 安全性指标
尿常规(GLU、PRO、BLD、RBC、WBC) 治疗 4周(D28±3)、8 周后(D56±3) 安全性指标
肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT) 治疗 4周(D28±3)、8 周后(D56±3) 安全性指标
肾功能(Scr、Bun/Urea、尿微量白蛋白、尿 NAG) 治疗 4周(D28±3)、8 周后(D56±3) 安全性指标
便常规+隐血:白细胞、红细胞、隐血 治疗 4周(D28±3)、8 周后(D56±3) 安全性指标
十二导联心电图 8 周后(D56±3) 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李海松 博士 主任医师 13601221399 lihs369@sina.com 北京市-北京市-东城区海运仓 5号 100007 北京中医药大学东直门医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京中医药大学东直门医院 李海松 中国 北京市 北京市
黑龙江中医药大学附属第二医院 李秀典 中国 黑龙江省 哈尔滨市
江西中医药大学附属医院 王万春 中国 江西省 南昌市
宜春市中医院 钟永福 中国 江西省 宜春市
陕西中医药大学第二附属医院 郑伟 中国 陕西省 西安市
宜昌市第一人民医院 喻俊峰 中国 湖北省 宜昌市
西安大兴医院 张运涛 中国 陕西省 西安市
河南省人民医院 丁德刚 中国 河南省 郑州市
辽宁中医药大学附属医院 鹿英强 中国 辽宁省 沈阳市
赣州市人民医院 杜传策 中国 江西省 赣州市
石家庄人民医院 李珅 中国 河北省 石家庄市
洛阳市第三人民医院 毛永炎 中国 河南省 洛阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 修改后同意 2022-12-08
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 同意 2022-12-29
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 同意 2023-08-10

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 198 ;
已入组例数
国内: 198 ;
实际入组总例数
国内: 198  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-05-19;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-05-24;    
试验终止日期
国内:2024-01-30;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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