登记号
CTR20231779
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
SYNJARDY是一种恩格列净和盐酸二甲双胍的复方制剂，配合饮食和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg）与参比制剂Synjardy®（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验方案编号
SDLN-2023-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王观磊
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13173003261
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）（规格：1000 mg/12.5 mg，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
- 筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL)；
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、消化系统、生殖泌尿系统（如生殖器真菌感染或泌尿系统感染）、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统、皮肤系统等；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有糖尿病、低血糖病史者；
- 有任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；
- 有维生素 B12缺乏病史者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）或有输血者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- 给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 给药前30天内使用过与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等），或与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦等有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂以及托吡酯或唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺等其他碳酸酐酶抑制剂）或可影响血糖控制的药物（噻嗪类及其他利尿药、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英类、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂以及异烟肼）；
- 给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 筛选期的肌酐清除率≤80ml/min者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 457000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-15；
试验终止日期
国内：2023-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
