登记号
CTR20241988
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、成人复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤、儿童和青少年复发或难治性急性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究
试验专业题目
纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究
试验方案编号
HY001401
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴银玲
联系人座机
010-65960098
联系人手机号
13161292425
联系人Email
wuyinling@juventas.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京华贸3座1105
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
1、评估纳基奥仑赛注射液的迟发性不良事件，主要包括可能是由于非特异性随机插入突变导致的继发性恶性肿瘤。
2、监测和评估复制型慢病毒（Replication-competent lentivirus，RCL）的产生
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意签署长期随访研究的知情同意书。
- 既往接受过至少一次纳基奥仑赛注射液输注的本产品不同适应症的注册临床试验患者及上市后商业化患者。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:纳基奥仑赛注射液
|
剂型:细胞注射液（冻存）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复制型慢病毒（RCL） | 回输后15年内 | 安全性指标 |
| 克隆性生长与插入突变 | 回输后15年内 | 安全性指标 |
| 继发性肿瘤 | 回输后15年内 | 安全性指标 |
| 不受控的T细胞增殖 | 回输后15年内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909067 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 张诚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学南方医院 | 周红升 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 徐开林 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
