CTR20131073|银花泌炎灵片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131073

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘传贵

联系人座机

0433-6260418

联系人手机号

联系人Email

jlhkyy@gmail.com

联系人邮政地址

吉林省敦化市华康大街10号

联系人邮编

133700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3个月者；
中医辨证为湿热下注证；
年龄在18～50岁之间；
慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11分；
自愿签署知情同意书者。

排除标准

Ⅰ、Ⅱ型前列腺炎；
非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；
严重神经官能症、精神病患者；
近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者；
过敏体质或对本品成份有过敏史者；
近一个月内参加过药物临床试验者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:银花泌炎灵片	用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2g；用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名:银花泌炎灵片+安慰剂片	用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次银花泌炎灵片1g+安慰剂1g；用药时程：连续用药共计8周。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂片	用法用量:淀粉片；规格0.5g；口服，一天三次，一次2g；用药时程：连续用药共计8周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
慢性前列腺炎临床疗效评价：临床痊愈：NIH-CPSI减分率≥90%，且维持4周；显效：NIH-CPSI减分率≥70%；有效：NIH-CPSI减分率≥40%；无效：NIH-CPSI减分率不足40%。	随访结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宁克勤		主任医师	13605168292	ningkeqin@126.com	南京市汉中路155号	210029	江苏省中医院
黄健		副主任医师	13905189753	hjnk73@163.com	江苏省南京市汉中路282号	210029	江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏	南京
上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海	上海
长春中医药大学附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春
黑龙江中医药大学附属第二医院	王丹	中国	黑龙江	哈尔滨
天津中医药大学第一附属医院	欧阳斌	中国	天津	天津
天津中医药大学第二附属医院	王旭光	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2014-01-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 288 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-26；

试验终止日期

国内：2015-04-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

银花泌炎灵片 ｜已完成