登记号
CTR20243144
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人重度抑郁障碍（MDD）的辅助治疗；13岁及以上成人和青少年患者的精神分裂症治疗；阿尔茨海默病引起的痴呆症相关躁动的治疗。
试验通俗题目
布瑞哌唑片生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
SYH9073-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下，单次给予石药集团欧意药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂）和Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，参比制剂）的人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评估中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次给予受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
46岁(最小年龄)至
63岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 45周岁＜年龄≤63周岁的健康男性或女性受试者（不含45周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（包括男性受试者）及其伴侣在筛选期及至最后一次研究药物用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施（具体避孕措施见附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对布瑞哌唑过敏者；
- 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
- 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默病史等者；
- 有癫痫病史或者美尼尔综合征史；
- 有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍；
- 筛选前3个月内参加过临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- 筛选前2周内服用了任何药物（包括中草药）或保健品者；
- 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与布瑞哌唑有相互作用的药物者（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素）；
- 筛选前3年内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 既往有自杀企图史或产生过自杀念头者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 服用研究药物前48 h内进食葡萄柚等可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、胸部正位片、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断、12-导联ECG检查、尿液药物筛查、酒精呼气检查，检查结果由研究者判断异常有临床意义者；
- 服用研究药物前三天内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内献血量或失血量≥400mL者，女性正常生理期失血者除外；
- 筛选时男性心电图QTc（F）间期﹥450ms，女性心电图QTc（F）＞470ms者，应重复两次ECG，应用三个QTc（F）间期值的均值确定受试者的合格性；
- 从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者。
- 有体位性低血压病史者；
- 受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗园媛 | 医学博士 | 副主任医师 | 13914897777 | Luoyuayaunxyfy@126.com | 江苏省-徐州市-徐州市淮海西路99号 | 221700 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
