登记号
CTR20223203
相关登记号
CTR20201120,CTR20221417
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度特应性皮炎
试验通俗题目
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验
试验专业题目
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验
试验方案编号
ZGJAK026
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2022-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张聪
联系人座机
0512-57018308
联系人手机号
17602176888
联系人Email
zhangc@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。次要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者认为受试者参加本延伸试验可继续获益；
- 对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 完成ZGJAK025试验16周随访且依从性良好；
- 受试者首次用药距结束ZGJAK025试验末次给药时间间隔预期需≤4周；
- 对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后 6个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：1) 女性受试者必须满足：a. 绝经（定义为至少 1年内无月经）；b. 或已行手术绝育；c. 或具有生育能力，但必须满足：首次给药前 7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间及末次用药 后 6个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及末次用药后 6个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法 。
排除标准
- 入组前4周内有任何3级的与试验药物相关的不良事件未恢复至1级或正常者；
- 入组前4周内胸部X线检查提示有活动性肺部感染者；
- 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：需要治疗的结核感染；HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA 500 IU/mL丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 因不良事件停药的受试者人数及百分率 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI总分相比基线下降≥75%的受试者比例（达到EASI-75的受试者比例）的历时性变化 | 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 | 有效性指标 |
| 全身IGA评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的受试者比例（达到IGA 0/1的受试者比例）的历时性变化 | 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 | 有效性指标 |
| 瘙痒NRS评分较基线改善≥4分的受试者比例（达到NRS4的受试者比例）的历时性变化 | 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 | 有效性指标 |
| 达到EASI-90、EASI-100受试者百分率历时性变化 | 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 | 有效性指标 |
| EASI评分相对于基线变化百分比的历时性变化 | 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI）相对于基线的历时性变化 | 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 高露娟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 赖荷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南方医科大学珠江医 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 438 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
