登记号
CTR20242090
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
活动性类风湿关节炎
试验通俗题目
艾拉莫德片（25 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
艾拉莫德片（25 mg）在健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE240303
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱岳
联系人座机
0431-81933642
联系人手机号
18584301008
联系人Email
zhuyue@haiyue.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创举街672号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，25 mg）为参比制剂，以长春海悦药业股份有限公司生产的艾拉莫德片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）在筛选期前两周内至试验结束后3个月内无妊娠计划并保证采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对艾拉莫德或其辅料有过敏史者；
- 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏、过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）史者；
- 实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- 体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸部正侧位检查等，研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前30天内服用了任何与艾拉莫德有相互作用的药物（例如服用华法林、西咪替丁、苯巴比妥和非甾体抗炎药等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒，在服用研究药物前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血量≥400 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400 mL，或者有输血史、血制品使用史者；
- 筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）者；
- 患有或既往患有贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病者；
- 有肝病既往史者；
- 在筛选前30天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素者；
- 在服用研究药物前48 h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月或计划在试验期间及试验后1个月接种疫苗者；
- 在研究前筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病者；
- 妊娠试验检测结果阳性或哺乳期或使用研究药品前30天内使用口服避孕药或使用研究药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后48 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前0 h至给药后48 h | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘兰 | 学士 | 副主任医师 | 13886035899 | 2804164521@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号728号 | 430062 | 武汉紫荆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉紫荆医院 | 刘兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉紫荆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
