CTR20182110|卡培他滨片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182110

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐中南

联系人座机

025-68551589,13913970303

联系人手机号

联系人Email

xzn1999@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡培他滨片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Productos Roche S.A.de C.V生产的卡培他滨片（参比制剂，商品名：XELODA）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂XELODA在肿瘤受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌，未经化疗或仅经术后辅助化疗者，以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者；
男女不限，年龄18岁～70岁；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~30范围内，体力状况评分ECOG 0~2分，预计生存期>12周；
骨髓造血功能、肝肾功能基本正常，入组前14天之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L、血小板(PLT)≥80×109/L、总胆红素(TBI)≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN 、肌酐（Cr）≤1.5×ULN；无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查异常，其中，90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg；50次/分≤脉搏<110次/分；体温（腋下）35.5-37.3℃（含临界值）；
受试者（包括其配偶）未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
如果是复治患者，距最近一次放疗结束至少间隔4周以上；距最近一次化疗用药结束，间隔至少7个药物半衰期以上；
受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

有哮喘病史或者癫痫发作史；
患有严重并发症，有严重的重要脏器疾病，如肝、肾功能不全或中度心衰（NYHA心功能分级III级），伴有进展迅速的脏器侵犯；
不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史（如：颅内出血史）或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞；
分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
对氟尿嘧啶过敏或代谢障碍者；
试验前1个月每日吸烟量多于5支者；
有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或基线期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL为阳性）；
在服用研究药物前1个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
在服用研究药物前14 天内服用了CYP2C9底物/诱导剂/抑制剂（包括双氯芬酸，苯妥英，华法林，香豆素类抗凝剂，氟康唑，利福平等），前14天内服用了长半衰期（t1/2＞24h）药物或食用了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动等因素者；
妊娠或哺乳期患者；
有脑转移者，器官移植史者；
曾长期接受全身类固醇治疗者；
存在未治愈的其他恶性肿瘤者；
滥用酒精或药物者；
免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性；
具有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
研究者认为有安全风险、存在干扰试验或结果评估的进行因素、有潜在的不依从或不合作的可能及其他不适合参加试验者；
存在运动和感官神经毒性Ⅱ度者或存在不可控的凝血障碍患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡培他滨片	用法用量:片剂；规格500 mg/片；口服：2000 mg/次。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:卡培他滨片，英文名 Capecitabine Tablets；商品名：希罗达，XELODA	用法用量:片剂；规格500 mg/片；口服：2000 mg/次。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高申，药学学士		主任药师	021-31162332	ggss99@126.com	上海市杨浦区长海路168号	200000	上海长海医院药学部
湛先保，医学博士		主任医师	021-31162332	zhanxianbao@126.com	上海市杨浦区长海路168号	200000	上海长海医院肿瘤科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海长海医院	高申	中国	上海	上海
上海长海医院	湛先保	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长海医院伦理委员会	同意	2017-09-08
上海长海医院伦理委员会	同意	2018-01-23
上海长海医院伦理委员会	同意	2018-03-21
上海长海医院伦理委员会	同意	2018-08-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30-80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 74 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-11；

试验终止日期

国内：2019-05-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡培他滨片 ｜已完成