CTR20161002|瑞格列奈二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20161002

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

易云菊

联系人座机

13518115493

联系人手机号

联系人Email

yiyunju@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省成都市高新西区西源大道8号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验旨在研究由成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）和诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿受试并签署知情同意书；
年龄：18～40周岁（含）；
空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L；
体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含）范围内，且体重不低于45 kg；
全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血、尿常规，血生化、凝血功能及12导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；药物、酒精筛查结果正常；女性受试者血妊娠试验阴性；

排除标准

试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等；
有维生素B12、叶酸缺乏病史者；
有低血糖或有酮症倾向者；
在服药试验药品前7日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
明确的对于本药物的任一成份过敏；或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
不能耐受静脉穿刺采血或晕针/晕血；
嗜酒（每天饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
过去2年中有药物滥用史、吸毒史；
试验前14天内服用过任何药物者（包括中药）；
试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
试验前3个月内曾有过失血或献血200 ML及以上；
3个月内有生育计划，未采取有效避孕措施；
妊娠期、哺乳期女性；
研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片	用法用量:片剂，规格2mg/500mg，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片	用法用量:片剂，规格2mg/500mg，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查、不良事件等	从签署知情同意书开始，至末次随访期结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王海生		主任药师	18753109733	18753109733@163.com	山东省济南市北园大街247号	250033	山东大学第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学第二医院	王海生	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学第二医院伦理委员会	同意	2016-11-10
山东大学第二医院伦理委员会	同意	2017-02-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-09；

试验终止日期

国内：2017-04-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞格列奈二甲双胍片 ｜已完成