CTR20231939|伏格列波糖片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231939

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔娜娜

联系人座机

010-67888388

联系人手机号

联系人Email

cuinana@sunho.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-经济技术开发区中和街18号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服北京星昊医药股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）的药效学特征；以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（倍欣®，0.2 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的△CSG,max、△AUEC0-2 h，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 年龄≥18周岁，男女均可；
2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3) 受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肠梗阻、严重酮症酸中毒、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡、严重肝肾功能障碍等）者；
2) （问诊）存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；
3) （问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
4) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
5) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
6) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
7) （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
8) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
9) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
10) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
11) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
12) （问诊）试验期间及试验结束后6个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划；
13) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
14) （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
16) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
18) （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
19) 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、糖耐量测试、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
20) 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
21) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伏格列波糖片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:伏格列波糖片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、△CSG,max、△AUEC0-2 h	0-4h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）生命体征的任何异常有临床意义的改变3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）	0-4h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张献中	医学学士	副主任医师	13786151012	971664964@qq.com	湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号湖湘中医肿瘤医院	410205	湖湘中医肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖湘中医肿瘤医院	张献中	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖湘中医肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-06-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 72 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-23；

试验终止日期

国内：2023-09-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伏格列波糖片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

伏格列波糖片｜已完成