登记号
CTR20240765
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度急性呼吸窘迫综合征
试验通俗题目
评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步有效性临床试验
试验专业题目
评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
YWS-MSC-101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘若浪
联系人座机
0571-88665600
联系人手机号
13819188111
联系人Email
panrl@zju.edu.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道华立181社区南区B1幢203杭州易文赛
联系人邮编
311122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性，探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的药效动力学指标（PD）及免疫应答指标特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，＜75岁，男女不限
- 明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS），根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准
- 由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血、误吸或休克等
- PaO2/FiO2≤200mmHg
- 胸部影像学呈双肺浸润影表现
- 排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等
- 入组前确诊ARDS不超过5天
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
- 受试者充分理解并已签署知情同意书
排除标准
- 由于呼吸衰竭以外的其他原因导致预计生存时间<3个月者
- 目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）、高频通气(HFV)者
- 给药前5年内具有任何恶性肿瘤病史者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌除外）
- 既往接受过肺移植者
- 恶性血液病患者
- 筛选期前5天出现重大创伤者
- 筛选期前3个月内进行了大手术者（例如肿瘤切除，开胸，心脏手术，腹部手术，颅内手术或手术超过3小时者等）
- 给药前3个月内发生心脑血管事件者（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常）
- 血小板计数<50×10^9/L；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）
- 筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者
- 哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、活动性肺结核者
- 有免疫缺陷病史和/或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），或其他先天性免疫缺陷疾病，特发性IgA缺乏症者
- 有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者
- 给药前12周内参加过临床研究或接受了研究性治疗者
- 研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N/A
|
剂型:N/A
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床研究期间发生的任何与MSCs治疗有关的不良反应/不良事件及严重程度 | D1-D28 | 安全性指标 |
| 探索给药后的最大耐受剂量（MTD） | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后28天内不需要机械通气的总时长 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 氧合指数（P/F）的改变 | 基线期、D1、D2、D3、D4、D7、D14、D28 | 有效性指标+安全性指标 |
| 胸部影像学改善情况 | 基线期、D7、D14、D28 | 有效性指标+安全性指标 |
| 动脉血气分析 | 基线期、D2、D3、D7、D14、D28 | 有效性指标+安全性指标 |
| Murray肺损伤评分（LIS） | 基线期、D7、D14、D28 | 有效性指标+安全性指标 |
| 外周血细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、Ang-2、CRP） | 基线期、细胞输注后D2、D3、D7、D14、D28 | 有效性指标+安全性指标 |
| 下呼吸道细菌培养情况 | 基线期、细胞输注后D7、D14、D28 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫应答指标 | 基线期、细胞输注后D2、D3、D7、D14、D28 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋元林 | 博士 | 教授 | 15021757762 | ylsong70@163.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 叶继辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 王本极 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 衢州市人民医院 | 张伟文 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-22 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
