登记号
CTR20180344
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎，卓-艾氏综合征的治疗
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊开放、均衡、随机、单剂量、两序列、四周期的 2×4交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-AMLZ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏悃
联系人座机
18706582020
联系人手机号
联系人Email
18706582020@163.com
联系人邮政地址
山东省寿光市东环路666号
联系人邮编
262709
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹和餐后给药条件下，寿光富康制药有限公司研制的受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg/粒）与参比制剂AstraZeneca UK Limited生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，规格：20mg/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、妊娠检查（女性））、酒精呼气检查、毒品筛查及12导联心电图，幽门螺杆菌感染检查（C-13呼气测定），结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在6个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施（附录1）且无捐精、捐卵计划；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，对奥美拉唑以及相关辅料（乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素）等有既往过敏史者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 近3个月内发生数次烧心、反酸或正常量进食后出现餐后饱胀不适，或近3个月内存在上腹胀气或餐后恶心或嗳气等症状者（问诊）；
- 在试验前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊，检查）
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者（问诊、检查）
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- 试验前3个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或尿药筛（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（问诊，检查）
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）
- 近6个月内如有排便次数和粪便量增加(如每日排便大于4次)日常腹泻情况的，或因其他原因导致腹泻者（如经期腹泻等）（问诊）
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）
- 乳糖不耐受者（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除，试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- 有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂：规格20mg；口服，一天1次，每次20mg；用药时程：每周期服用一次，共两次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊、omeprazole hard gastro-resistant capsules、Losec
|
用法用量:胶囊剂：规格20mg；口服，一天1次，每次20mg；用药时程：每周期服用一次，共两次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设，医学博士 | 副主任医师 | 15838262155 | 13792680535@126.com | 河南省郑州市金水区东风路6号 | 450002 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 陈建设 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2018-02-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
