登记号
CTR20244585
相关登记号
CTR20222262,CTR20240444,CTR20242844
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200191
适应症
泛发性脓疱型银屑病
试验通俗题目
一项在成年健康受试者中评价HB0034的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增I期研究
试验专业题目
一项在成年健康受试者中评价HB0034的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增I期研究
试验方案编号
HB0034-HV-01-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李本科
联系人座机
021-51320052
联系人手机号
联系人Email
benke.li@huaota.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者单/多次静脉（i.v.）注射HB0034的安全性和耐受性。
次要目的：
描述健康受试者单/多次静脉注射HB0034的药代动力学特征；
评价HB0034在健康受试者体内的免疫原性。
探索性目的：
如适用，进行群体药代动力学分析（PopPK）和暴露-效应（E-R）关系分析。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤55岁的健康男性或女性受试者。
- 育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及末次给药后 6 个月内采取可靠的避孕措施。
- 筛选时体重 ≥45 Kg，且体质指数（BMI）≥18.5且≤32 kg/m2。
- 筛选时各项医学检查结果（包括体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 [ECG] 等）评估正常或异常无临床意义。
- 能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。
排除标准
- 根据研究者的判断，受试者有任何具有临床意义的心血管、呼吸系统（包括哮喘、支气管痉挛）、肾脏、肝脏、消化、代谢、内分泌、精神、神经、血液或风湿性疾病病史，或患有精神疾病或障碍，或患有急性或慢性感染以及其他可能影响安全性评估或可能影响研究结果的病史。
- 有任何哮喘、荨麻疹病史，或有任何其他具有临床意义的过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0034 药物组分过敏者。
- 随机前2个月内献血或献血浆超过500 mL，和/或随机前14天内超过50 mL。
- 随机前3个月内使用过任何已知对主要脏器有明确潜在毒性的药物。随机化前14天内使用过任何处方药物；随机前7天内使用过中（草）药或非处方药物。
- 随机前28天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何试验用药品的另一项研究。
- 随机前使用过IL-36R抑制剂。
- 随机前 6 周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间及末次研究给药后 6 周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究。
- 筛选时以下任何传染病检查结果呈阳性：结核（TB）检查阳性（T-spot检测阳性）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒检查（具体检测方法结合中心实践）。
- 有临床意义的机会性感染病史（如侵袭性念珠菌病或肺囊虫肺炎）。
- 随机前14天内发生严重局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或活动性全身感染（如败血症）。
- 随机前14天内出现发热（如病毒或细菌感染相关的发热）。
- 随机前 1 个月内出现严重外伤或经历重大手术，或在研究期间计划进行任何择期手术。
- 疑似患有或患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- 有药物滥用史或毒品成瘾史，或尿药筛查（具体检测方法结合中心实践）阳性。
- 随机前3个月内有经常性饮酒史，即女性受试者每周饮酒量超过14单位或男性受试者每周饮酒量大于21单位（1单位饮酒量=5盎司[150mL]葡萄酒或12盎司[360mL]啤酒或1.5盎司[45mL]酒精量为40%的烈酒），或酒精呼气测试呈阳性。
- 随机前3个月内吸烟超过5支/天的吸烟者（香烟或电子烟）。
- 受试者怀孕或处于哺乳期，或女性受试者妊娠试验（HCG）阳性。
- 预计对临床研究方案的依从性差，例如态度不配合、不能返回医院接受随访访视以及不太可能完成研究。
- 受试者为直接参与本项研究实施的研究者或任何助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0034注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0034安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者发生比例（%）、性质、相关性和严重程度。 | 从首次研究给药至本研究结束 | 安全性指标 |
| 生命体征测量值、体格检查、临床实验室检查发现和12导联心电图结果的变化。 | 从筛选期、首次研究给药至本研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HB0034的药代动力学参数包括但不限于药-时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、分布容积（Vz）、总清除率（CL）和消除半衰期（t1/2）。 | 从首次研究给药前至本研究结束 | 安全性指标 |
| 抗HB0034抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）的受试者例数和比例（%） | 从首次研究给药前至本研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 0531-55865028 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
| 王丽华 | 硕士 | 主任医师 | 0531-55865173 | 15318816237@163.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
