登记号
CTR20180239
相关登记号
CTR20180238;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症临床试验
试验专业题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的疗效和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床研究
试验方案编号
LWY16001C
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪泓
联系人座机
18669726518
联系人手机号
联系人Email
18669726518@163.com
联系人邮政地址
山东省青岛经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与别嘌醇片比较，验证托吡司特片120mg的维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限；
- 临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
- 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
- 继发性高尿酸血症；
- 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者；
- 患者在随机之前14天内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢霉素、烟酸等），或潜在具有药物相互作用的药物（6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、华法林、氯磺丙脲、环磷酰胺、苯妥英、茶碱类、喷司他丁、卡托普利、氢氯噻嗪或氨苄青霉素）；
- 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如醋磺己脲，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者；
- 清洗期间发生痛风急性发作的患者；
- 合并黄嘌呤代谢异常；
- 近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者；
- 伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg者；
- 伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8.4%的患者；
- 肝功能异常，ALT、AST＞1.5倍正常值上限；
- 肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者；
- 白细胞（WBC）＜3.5×109/L、血红蛋白（Hb）＜100 g/L或血小板（PLT）＜100×109/L者；
- 严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
- 有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
用法用量:片剂；规格20mg/40mg/60mg；口服，每日二次；用药时程：起始剂量20mg/次；第3周增加剂量至40mg/次；第7周剂量增加至60mg/次，维持此剂量用药10周，共计用药16周。给药时间分别于早晚餐后口服。
|
|
中文通用名:托吡司特模拟片
|
用法用量:片剂；口服，每日二次；用药时程：起始剂量20mg/次；第3周增加剂量至40mg/次；第7周剂量增加至60mg/次，维持此剂量用药10周，共计用药16周。给药时间分别于早晚餐后口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：别嘌醇片 英文名：Allopurinol Tablets 商品名：无
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；用药时程：起始剂量100mg/次，每日一次早餐后口服；第3周增加用药次数至每日二次口服（早，晚餐后），连续用药14周，共计用药16周。
|
|
中文通用名:别嘌醇模拟片
|
用法用量:片剂；口服；用药时程：起始剂量100mg/次，每日一次早餐后口服；第3周增加用药次数至每日二次口服（早，晚餐后），连续用药14周，共计用药16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束时试验组和对照组受试者血清尿酸水平较基线时的降低率。 | 用药后16周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束时试验组及对照组受试者血清尿酸水平＜360 μmol/L （6.0 mg/dL）的百分比； | 用药后16周末 | 有效性指标 |
| 治疗2周末、6周末、10周末、16周末时血清尿酸水平较基线下降值； | 用药后2周末、6周末、10周末、16周末 | 有效性指标 |
| 治疗2周末、6周末、10周末时血清尿酸水平较基线的降低率； | 用药后2周末、6周末、10周末 | 有效性指标 |
| 治疗16周期间痛风急性发作的发生率； | 用药后16周内 | 有效性指标 |
| 治疗16周急救药物依托考昔的使用量； | 用药后16周内 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率； | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
| 症状、体格及血压、心率等生命体征的变化； | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查的变化（包括血、尿常规、肝功能、肾功能检查）； | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
| 包括心电图（ECG）在内的体格检查的变化； | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
| B超（双肾、输尿管、膀胱）。 | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学武，医学博士 | 主任医师 | 13681573403 | xuewulore@163.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张学武 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 李小霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 常州市第一人民医院 | 马英淳 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人 民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-12 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
