登记号
CTR20131496
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：容楔形链球菌肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及喉带菌者；气性坏疽、炭疽破伤风；放线菌病；梅素；李斯特菌病等。还用于治疗军团菌病、肺炎支原体肺炎。肺炎衣原体肺炎、衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染、沙眼衣原体结膜炎、厌氧菌所致的口腔感染、空肠弯曲菌肠炎、百日咳、风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。
试验通俗题目
琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究
试验专业题目
琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0126
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周晓飞
联系人座机
13570536301
联系人手机号
联系人Email
494567705@qq.com
联系人邮政地址
海南省海口市美兰区顺达路16号
联系人邮编
570203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价琥乙红霉素颗粒的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为20～40岁的健康成年男性，年龄相差〈10岁；
- 体重〉50kg；
- 体重指数在19-24之间；
- 一般体格检查正常；
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 能遵守用药及血样采集规程。
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者；
- 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；
- 有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
- 体位性低血压史；
- 妇女、儿童和老年人；
- 最近3个月献血者；
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥乙红霉素颗粒（海南慧谷药业有限公司）
|
用法用量:颗粒剂；规格0.1g/袋；口服，一天一次，每次0.5g。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥乙红霉素颗粒（西安利君制药有限责任公司）
|
用法用量:颗粒剂；规格0.1g/袋；口服，一天一次，每次0.5g。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 河北省 | 天津市 | |
| 黑龙江省药品检验所 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 2009-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
