登记号
CTR20191094
相关登记号
CTR20160663;CTR20180703;CTR20180148;CTR20181865;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
淋巴瘤
试验通俗题目
评价高脂餐对DTRMWXHS-12胶囊药代动力学影响的研究
试验专业题目
一项评价高脂餐饮食对单次口服DTRMWXHS-12胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的临床研究
试验方案编号
DTRM_DTRMWXHS-12_006；第1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何伟
联系人座机
0571-63559563
联系人手机号
联系人Email
wei.he@dtrmbiopharma.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市富阳区富闲路9号银湖创新中心6号十二层1255室
联系人邮编
311442
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价高脂餐饮食对健康受试者单次口服DTRMWXHS-12胶囊药代动力学的影响。
次要目的
评价健康受试者单次口服DTRMWXHS-12胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体质指数[Body mass index，BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19～26 kg/m2范围内；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查及其他辅助检查，检查结果判断为正常或异常无临床意义的受试者；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的避孕措施*；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的避孕措施*，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
- 充分了解研究目的、研究性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合药物临床试验质量管理规范[Good Clinical Practice，GCP]规定）者；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住研究型病房/I期临床试验病房者。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有高血压、冠心病、外周动脉粥样硬化、糖尿病、卒中、高脂血症、痛风等疾病病史，血脂升高或高脂饮食可能增加疾病危险因素或增加疾病本身风险者；
- 合并任何严重系统性病史者，包括但不限于消化、心脑血管、呼吸、泌尿、肌肉骨骼、内分泌、神经、血液、免疫系统疾病及精神障碍、代谢异常等；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估的疾病，或可使依从性降低的疾病；
- 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图、胸片检查发现异常，经由研究者或研究医生判断有临床意义者；
- 既往有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史；
- 血清学检查人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体或乙肝表面抗原（the surface antigen of the hepatitis B virus，HBsAg）或丙肝（Hepatitis C virus，HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibody，TP-Ab）阳性者；
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- 筛选前3个月内使用过降脂药物或影响血脂代谢的其他药物者；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）；
- 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者，或者在参与研究期间不能放弃吸烟者；
- 入组前尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400 ml）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 筛选前4周内使用过其他任何处方药物者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、膳食补充品（包括维生素）、保健品、中草药或中药，或者正在服用影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1000ml者；
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- 不能耐受高脂餐饮食者；
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DTRMWXHS-12胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg和150mg两种；研究第一部分采用单次给药剂量递增方法：从50mg/次开始，之后依次为100mg/次、200mg/次、400mg/次。第二部分以300mg/次分别在空腹和高脂餐进食后交叉给药。
|
|
中文通用名:DTRMWXHS-12胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg和150mg两种；研究第一部分采用单次给药剂量递增方法：从50mg/次开始，之后依次为100mg/次、200mg/次、400mg/次。第二部分以300mg/次分别在空腹和高脂餐进食后交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、Vz/F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查（血常规+C反应蛋白、血生化、凝血功能、尿常规、心电图、胸片等），体格检查，生命体征测定 | 末次给药后15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈素，药学学士 | 主任药师 | 010-63138511 | shensu11022000@163.com | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈素 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-25 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-16；
试验终止日期
国内：2019-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
