登记号
CTR20160020
相关登记号
CYHB1290004
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心脏外科手术
试验通俗题目
心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究
试验专业题目
心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究
试验方案编号
SN-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石磊
联系人座机
18673763088
联系人手机号
联系人Email
lei.ssss@foxmail.com
联系人邮政地址
湖南省常德市武陵区德山东沿路16号
联系人邮编
415001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在前期研究的基础上,进一步确定氨甲环酸在体外循环心脏外科手术中的有效性和安全性,确定中国人群中的最佳剂量和给药方式,建立氨甲环酸在我国心脏外科手术围术期的使用规范。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-60岁男性或女性
- 根据2014年3月3日美国心脏病学会(ACC/AHA)发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南(2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease)制定的诊疗标准
- 患者罹患瓣膜性心脏病,相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变,需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术
- 签署书面知情同意书
排除标准
- 既往有心脏手术史
- 心功能严重受损,射血分数<45%,心胸比>0.65
- 手术时正在罹患感染性心内膜炎
- 手术前血红蛋白浓度小于110g/L
- 严重呼吸功能障碍
- 肝肾功能异常
- 凝血功能异常
- 术前氯吡格雷或阿司匹林停用7天以内、低分子肝素停用24小时以内
- 过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者
- 哺乳及妊娠妇女
- 精神或法律上的残疾患者
- 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病,如肿瘤
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:氨甲环酸注射液
|
用法用量:注射夜
规格:10ml/1.0g,5ml/0.5g,2ml/0.2g
给药途径:静脉滴注
用药频次:在麻醉诱导后、切皮前给予负荷量,负荷量静脉滴注,20 分钟完成;随即给予维持量静脉持续泵入,维持至手术结束。
高剂量组:负荷量30mg/kg,维持量20mg/kg/h
中剂量组:负荷量20mg/kg,维持量15mg/kg/h
低剂量组:负荷量10mg/kg,维持量10mg/kg/h
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
围术期异体红细胞输注量 | 术前1天至出院这段时间为围手术期 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
围手术期异体血输注量和输注率 | 术前1天至出院这段时间为围手术期 | 有效性指标 |
术中血液回收量 | 手术中 | 有效性指标 |
术后引流量 | 术后至患者出院 | 有效性指标 |
药物不良事件总发生率、血栓发生情况、主要临床观察指标的异常情况 | 整个临床试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
李立环,麻醉学博士 | 主任医师 | 13701074435 | llhfw@sina.com | 北京市西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
中国医学科学院阜外心血管病医院 | 李立环 | 中国 | 北京 | 北京 |
中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南 | 常德 |
广东省人民医院 | 王晟 | 中国 | 广东 | 广州 |
复旦大学附属中山医院 | 郭克芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中国医学科学院阜外心血管病医院 | 修改后同意 | 2015-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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