氨甲环酸注射液 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20160020
相关登记号
CYHB1290004
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心脏外科手术
试验通俗题目
心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究
试验专业题目
心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究
试验方案编号
SN-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
石磊
联系人座机
18673763088
联系人手机号
联系人Email
lei.ssss@foxmail.com
联系人邮政地址
湖南省常德市武陵区德山东沿路16号
联系人邮编
415001

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在前期研究的基础上,进一步确定氨甲环酸在体外循环心脏外科手术中的有效性和安全性,确定中国人群中的最佳剂量和给药方式,建立氨甲环酸在我国心脏外科手术围术期的使用规范。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18-60岁男性或女性
  • 根据2014年3月3日美国心脏病学会(ACC/AHA)发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南(2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease)制定的诊疗标准
  • 患者罹患瓣膜性心脏病,相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变,需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术
  • 签署书面知情同意书
排除标准
  • 既往有心脏手术史
  • 心功能严重受损,射血分数<45%,心胸比>0.65
  • 手术时正在罹患感染性心内膜炎
  • 手术前血红蛋白浓度小于110g/L
  • 严重呼吸功能障碍
  • 肝肾功能异常
  • 凝血功能异常
  • 术前氯吡格雷或阿司匹林停用7天以内、低分子肝素停用24小时以内
  • 过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者
  • 哺乳及妊娠妇女
  • 精神或法律上的残疾患者
  • 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病,如肿瘤

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:氨甲环酸注射液
用法用量:注射夜 规格:10ml/1.0g,5ml/0.5g,2ml/0.2g 给药途径:静脉滴注 用药频次:在麻醉诱导后、切皮前给予负荷量,负荷量静脉滴注,20 分钟完成;随即给予维持量静脉持续泵入,维持至手术结束。 高剂量组:负荷量30mg/kg,维持量20mg/kg/h 中剂量组:负荷量20mg/kg,维持量15mg/kg/h 低剂量组:负荷量10mg/kg,维持量10mg/kg/h
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
围术期异体红细胞输注量 术前1天至出院这段时间为围手术期 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
围手术期异体血输注量和输注率 术前1天至出院这段时间为围手术期 有效性指标
术中血液回收量 手术中 有效性指标
术后引流量 术后至患者出院 有效性指标
药物不良事件总发生率、血栓发生情况、主要临床观察指标的异常情况 整个临床试验过程中 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李立环,麻醉学博士 主任医师 13701074435 llhfw@sina.com 北京市西城区北礼士路167号 100037 中国医学科学院阜外心血管病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院阜外心血管病医院 李立环 中国 北京 北京
中南大学湘雅二医院 王亚平 中国 湖南 常德
广东省人民医院 王晟 中国 广东 广州
复旦大学附属中山医院 郭克芳 中国 上海 上海

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院阜外心血管病医院 修改后同意 2015-10-21

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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