登记号
CTR20233944
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度系统性红斑狼疮（SLE）
试验通俗题目
APG-2575在轻中度系统性红斑狼疮患者中进行的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评估APG-2575在轻中度系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和药效动力学的随机，双盲，安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
APG2575SC101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟一帆
联系人座机
020-28068500
联系人手机号
联系人Email
yzhai@ascentage.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
联系人邮编
215002
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征及初步疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 女性；年龄18~65岁；
- 签署知情同意书（ICF）时已诊断SLE超过6个月；
- 正在接受SLE的标准治疗，并在签署知情同意书时已稳定治疗28天及以上；
- SLEDIA-2000（SLE疾病活动度评分）：轻中度；
- 基线时良好的血液学和肝肾功能状态；
排除标准
- 重度活动性SLE；
- 筛选时或前6个月内存在或发生过狼疮危象，重度狼疮肾、或急进性肾炎，或灾难性抗磷脂综合征；
- 患有神经精神狼疮（NPSLE）或其他自身免疫疾病；
- 之前接受过BCL-2抑制剂治疗或6个月内接受过其他试验用或非试验用生物制剂；
- 签署ICF之前14天或5个半衰期内（取较短者）接受过试验用或非试验用小分子靶向治疗制剂；
- 首次给药前14天内（或5个半衰期内，以较短者计）或本研究期间需服用CYP3A4中强抑制剂或诱导剂；
- 排除HIV,HBV,HCV或结核等感染；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APG-2575片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:APG-2575片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:APG-2575片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APG-2575空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的安全性和耐受性。 | 从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| APG-2575在系统性红斑狼疮患者体内的药代动力学特征。 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的初步临床疗效。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| APG-2575在系统性红斑狼疮患者体内的药效动力学特征。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈盛 | 医学博士 | 科书记 | 021-58752345 | 13917556052@139.com | 上海市-上海市-东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
