登记号
CTR20140521
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1000442
适应症
用于治疗成年慢性乙型肝炎。
试验通俗题目
阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验
试验方案编号
130326-VAL/HCT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康受试者服用阿德福韦酯分散片血药浓度经时过程，以葛兰素史克的贺维力为参比制剂，计算其相应的药代动力学参数和相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重正常：体重指数在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 健康情况良好
- 自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 有药物及食物过敏史者
- 实验室检查结果异常且有临床意义者
- 心电图异常且有临床意义者
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者
- 服药前36小时内饮酒者
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前2星期内服用过其他药物者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯分散片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，服用一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，服用一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照试验方案完成临床试验采血 | 给药前1h内、服药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度检测 | 给药前1h内、服药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷 | 主任药师 | 0931-8625200-6748 | 13919118866@163.com | 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院国家药物临床试验机构 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-17；
试验终止日期
国内：2013-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
