CTR20241885|JRF103片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241885

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

任毅

联系人座机

028-86511661

联系人手机号

联系人Email

ren.yi@jrfbio.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道北段 333 号 1 栋 20 层 2004 号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价JRF103对晚期实体瘤患者的客观缓解率

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加本研究，并签署知情同意书；
年龄18~75岁（含界值），性别不限；
经组织学或细胞学确诊的既往接受过至少两线治疗的晚期实体瘤（优先食管癌、小肠癌、鼻咽癌、头颈鳞癌和非小细胞肺癌），且需存在EGFR突变或HER2过表达；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；
预计生存期≥12周；
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有明确进展才可被选为靶病灶；
首次给药前7天内，主要器官和骨髓功能符合以下标准（检测前14天内未接受输血、造血刺激因子类药物纠正的状况下）： a)中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； b)血小板计数（PLT）≥90×109/L； c)血红蛋白（Hb）≥90g/L； d)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常范围上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如伴有肝转移，则TBIL≤2×ULN，ALT和AST≤5×ULN； e)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）； f)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

1)过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏；
在首次给药前4周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他临床研究药物治疗，首次服用本研究药物前6周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲类治疗（除外情况为，局部姑息放射治疗，小于10 mg的强的松治疗）
3)既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受异体造血干细胞移植或实体器官移植；
4)无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次服用本研究药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至2级以下；或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病，表现为腹泻和/或结肠炎作为主要症状（包括急性肠炎，吸收不良或其它病因引起的2级或以上腹泻）；
5)患有原发性中枢神经系统肿瘤，或存在中枢神经系统转移者（除外情况为，在首次给药前至少4周内稳定、无症状，无需使用全身性皮质类固醇，也不需要任何抗惊厥治疗者）；
6)既往有间质性肺疾病、肺间质纤维化、药物诱导的间质性肺疾病或放射性肺炎疾病或病史；
7)证据显示患有研究者认为的严重或无法控制的肝病或肾病；
8)存在明显症状的眼部疾病，包括但不限于角膜溃疡、角膜炎、结膜炎等；
9)需要治疗的≥2级皮疹、粘膜炎、皮肤感染或溃疡，或目前存在因既往治疗导致的≥2级皮肤毒性；
10)患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于： a)既往或目前患有心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛以及纽约心脏协会心功能分级第III-IV级心力衰竭； b)基线期存在心电图QT/QTc间期延长者（QTcF：男性>450ms，女性>470ms）；或具有遗传性长QT综合征病史者； c)基线超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%； d)经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）； e)既往有血管成形术、冠状动脉搭桥等心脏外科病史；
11)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
12)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且高于正常值上限；或HCV抗体阳性且HCV RNA高于正常值上限；或HIV抗体阳性；
13)首次给药前5年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；
14)首次给药前2周内，具有活动性感染；
15)患有不稳定、不受控制的活动性出血性疾病；
16)首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（除外2 级脱发）；
17)首次给药前4周内接受过手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺）；
18)首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；
19)研究者判断的不适合入组的有临床意义的甲状腺及内分泌腺功能异常且不稳定者；
20)研究者判断的不适合入组的目前患有慢性阴道炎的患者；
21)妊娠期、哺乳期妇女；
研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JRF103 片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR，研究者评估）	每6周评估一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DCR、 DoR、 PFS、 OS 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；体检和实验室检查异常	有效性指标每6周评估一次，安全性指标按照方案规定的随访程序进行	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何志勇	硕士	主任医师	13805086391	13805086391@163.com	福建省-福州市-福建省肿瘤医院	350014	福建省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-21

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JRF103片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

JRF103片｜进行中-尚未招募