登记号
CTR20201953
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性胆汁性胆管炎
试验通俗题目
奥贝胆酸片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥贝胆酸片(10mg)健康人体生物等效性研究
试验方案编号
KL189-BE-01-CTP
方案最近版本号
1.3
版本日期
2019-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区新华大道二段666号
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以四川科伦药业股份有限公司研发的奥贝胆酸片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Intercept Pharmaceuticals,Inc生产的奥贝胆酸片（规格：10 mg，商品名：OCALIVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18周岁及以上（含18周岁）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证其与其配偶在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕；
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥贝胆酸片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 试验前3个月至筛选前48小时每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒史和/或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位 （1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、火龙果、葡萄柚成份的饮料或食物等者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料特殊饮食；
- 研究首次给药前30天内使用过任何与奥贝胆酸有相互作用的药物（如胆汁酸结合树脂（考来烯胺，考来替泊等）、华法林、奥美拉唑、治疗指数窄的CYP1A2的底物如茶碱、替扎尼定等）；
- 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥贝胆酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥贝胆酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 采血完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至完成随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超 | 医学学士 | 主任医师 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com | 福建省-厦门市-集美区洪埭路11 号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构 | 郑超 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-20 |
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-14 |
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-10 |
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-20 |
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-16；
试验终止日期
国内：2021-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
