登记号
CTR20202632
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900008
适应症
支气管哮喘慢性持续期
试验通俗题目
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)II期临床试验。
试验专业题目
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验。
试验方案编号
YH-RCT-2020-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)初步评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)的有效性和安全性。
(2)探索麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医支气管哮喘诊断标准；
- 符合中医哮病·热哮证中医辨证标准；
- 慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20分；
- 病情程度分级为轻度持续、中度持续；
- 筛选前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用ICS或ICS＋LABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
- 年龄18～65周岁；
- 签署知情同意书。
排除标准
- (1)难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
- 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
- 患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者；
- 过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者，过敏体质定义为对三种及以上食物过敏者；
- 谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者；
- 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- 在筛选前1个月内参加其他临床研究；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻杏止哮颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:麻杏止哮颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻杏止哮颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘良好控制率 | 治疗4周后 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘控制水平分级 | 治疗4周后 | 有效性指标 |
| 中医证候积分变化值及变化率 | 治疗2周后及治疗4周后 | 有效性指标 |
| 缓解药物(沙丁胺醇气雾剂)使用揿数/周变化值 | 治疗2周后及治疗4周后 | 有效性指标 |
| 哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值； | 治疗2周后及治疗4周后 | 有效性指标 |
| 哮喘急性发作次数(包括急性发作的轻度、中度、重度及危重度哮喘)； | 治疗2周后及治疗4周后 | 有效性指标 |
| 呼气峰值流速(PEF)测量值及变化值； | 治疗2周后及治疗4周后 | 有效性指标 |
| 使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值 | 治疗2周后及治疗4周后 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 基线、第2周、第4周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肾功能、心电图、心肌酶谱、电解质 | 基线、第2周、第4周检测 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林江涛 | 硕士 | 主任医师 | 13501158163 | jiangtao_l@263.net | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 林江涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省立医院 | 姜淑娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 云春梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 青岛大学附属医院 | 于文成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省中医院 | 薛晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省中医医院 | 马战平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省中医院 | 王真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 石家庄市人民医院 | 张湘华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 232 ；
实际入组总例数
国内: 232 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-29；
试验终止日期
国内：2023-04-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
