登记号
CTR20182046
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
三阴乳腺癌
试验通俗题目
ATEZOLIZUMAB化疗联合治疗对可手术三阴乳腺癌患者的III期研究
试验专业题目
比较 ATEZOLIZUMAB与蒽环类药物/紫杉烷联合治疗与单独化疗对可手术三阴乳腺癌患者疗效的多中心、随机、开放、III期研究
试验方案编号
WO39391
方案最近版本号
V9
版本日期
2023-03-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯亚光
联系人座机
021-28922893
联系人手机号
联系人Email
yaguang.hou@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
本研究将评价Atezolizumab与紫杉醇联合、继之以Atezolizumab、剂量密集多柔比星或表柔比星（研究者选择）和环磷酰胺治疗的辅助治疗与紫杉醇单药治疗、继之以剂量密集多柔比星或表柔比星（研究者选择）和环磷酰胺治疗的辅助治疗相比在II～III期TNBC患者中的疗效、安全性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）
- 经研究者判断，患者具有遵守方案规定的能力
- 签署ICF时年龄≥ 18岁，男女不限
- 东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分：0或1
- 患有非转移性可手术治疗的II-III期乳腺癌(患有淋巴结阴性疾病的患者其病理学肿瘤大小须>2 cm。如果至少有1个病灶>2 cm，则患有淋巴结阴性、多灶性、多中心或双侧乳腺癌的患者符合入选标准。)
- 组织学检查结果记录为TNBC（HER2、ER和PgR状态为阴性）
- 通过中心实验室检测并记录的代表性肿瘤组织标本，确证肿瘤PD-L1
- 评估充分切除：患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除术。
- 病理学肿瘤-淋巴结转移分期（国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会[UICC/AJCC]，第8版）：进行病理学淋巴结状态评价的患者必须进行前哨淋巴结活组织检查（SLNB）和/或腋下淋巴结切除术（ALND）。
- 如上所述，仅当患者同时存在双侧浸润性疾病，且经中心实验室组织学检查证实为三阴病灶并已完成双侧病理性肿瘤-淋巴结转移分期，方符合入选标准。
- 已确定的乳腺癌手术（如果乳腺癌需额外切除，则为最后一次有效手术）和随机分配之间，间隔不超过 8 周（56 天）
- ECHO（首选）或MUGA扫描测量的基线LVEF≥53%
- 按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机分组前28天内完成：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/μL（第1周期第1天前2周内，未进行G-CSF支持治疗）;淋巴细胞计数≥500个细胞/μL;血小板计数≥ 100,000个细胞/μL（第1周期第1天前2周内未输注血小板）;血红蛋白≥9.0 g/dL; 为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗;AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5 × 正常值上限（ULN）血清总胆红素≤ 1.0 × ULN;已知患有Gilbert疾病且血清胆红素水平≤3 × ULN 的患者可能入选;对于未接受抗凝剂治疗的患者：随机分组之前28天内INR或aPTT≤1.5 × ULN;对于接受抗凝剂治疗的患者：随机分组之前28天内接受稳定的抗凝剂治疗方案，并且INR稳定;肌酐清除率≥30 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）血清白蛋白≥2.5 g/dL
- 筛选期时 HIV 检测结果呈阴性
- 筛选期时乙肝表面抗原 (HBsAg) 检测结果呈阴性
- 筛选期时乙肝核心总抗体 (HbcAb) 检测结果呈阴性，或筛选期时总 HbcAb 检测结果呈阳性且随后乙肝病毒 (HBV) DNA 检测结果呈阴性
- 筛选期时丙肝病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阴性，或筛选期时 HCV 抗体检测结果呈阳性且随后的 HCV RNA 检测结果呈阴性
- 从手术切除术中获得的代表性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤标本石蜡块（首选）或至少25片未染色切片，以及记录当地实验室评估的ER、PgR和HER2阴性的相应病理报告。基线期可提供 20？25 片未染色切片的患者经 过与医学监查员讨论可能符合入选资格。
- 对于育龄期妇女：同意在治疗期间和Atezolizumab末次给药后至少5个月或紫杉醇或多柔比星/表柔比星末次给药后6个月或环磷酰胺末次给药后12个月内（取时间较晚者），女性必须禁欲或采取年失败率 ？ 1% 的避孕方法。同期，女性必须禁止捐献卵子。
- 对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精
- 未绝经（非治疗诱导性闭经≥12个月）且未进行绝育手术的妇女，在开始研究药物治疗的前14天内，血清妊娠试验结果必须呈阴性。
- 具有依从预定访视、治疗方案、实验室检查和其它研究步骤（包括完成PRO问卷）的意愿和能力
排除标准
- 浸润性乳腺癌既往病史
- UICC/AJCC肿瘤-淋巴结转移分类（第8版）中规定的任何T4肿瘤，包括炎症性乳腺癌
- 对于当前诊断的乳腺癌，既往全身性抗癌治疗（如，新辅助疗法或辅助治疗）包括但不限于化疗、抗-HER2治疗（如，曲妥珠单抗、trastuzumab emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂）、激素疗法或抗癌RT，本研究条件下计划的治疗方法除外，
- 因任何恶性肿瘤既往接受蒽环类药物或紫杉烷治疗
- DCIS和/或LCIS病史，采用全身治疗、激素疗法或RT治疗同侧乳腺癌，随后出现侵润癌
- RT辅助治疗出现临床指征时禁用RT治疗
- 随机分配前，根据方案中任意规定，出现心肺和/或脑血管功能障碍
- 随机分配前5年内既往患有恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计，并具有预期疗效的除外（即，宫颈原位癌或基底或鳞状细胞皮肤癌得到充分治疗）
- 具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度变态反应、过敏反应或者其他超敏反应的病史
- 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物产品具有超敏反应
- 已知对Atezolizumab制剂任意成分具有过敏反应或超敏反应
- 已知对紫杉醇（如，聚乙二醇35蓖麻油）、环磷酰胺或多柔比星/表柔比星制剂中的任意成分具有过敏反应或超敏反应
- 已知对G_CSF或GM_CSF制剂具有过敏反应或超敏反应
- 患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症（更全面的自身免疫性疾病和免疫缺陷病列表请见附录6）或有上述疾病病史，
- 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部计算机断层扫描（CT）筛选时发现活动性肺炎证据
- 正在针对HBV接受抗病毒治疗
- 排尿受阻
- 活动性肺结核
- 启动研究治疗前4周内发生的严重感染（包括但不限于因感染并发症而住院治疗、菌血症或重症肺炎）
- 启动研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉输注抗生素
- 开始研究治疗前 4 周内接受过非诊断性大型手术，或预期将在研究治疗期间需要进行大型手术
- 曾行同种异体干细胞或者实体器官移植
- 开始研究治疗前4周内接种过减毒活疫苗，或预期在研究期间或Atezolizumab末次给药后5个月内需要接种此类疫苗
- 因任何其它疾病、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果，而禁止使用该试验药物，或可能影响研究结果的解释、或使患者面临治疗并发症的高风险
- 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗，包括抗-CD40、抗-CTLA-4、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗
- 在启动研究治疗前4周内或5倍药物半衰期内（取二者中较长者），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2）
- 开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]α药物），或预期研究期间需要全身免疫抑制药物治疗
- 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女
- 已知有临床肝病，包括酒精性肝炎、肝硬化和遗传性肝病
- 处于任何法律保护下（监护/监管）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Atezolizumab注射液
|
用法用量:Atezolizumab以固定剂量840 mg（Q2W，14[±3]天）经静脉输注（IV）与T-AC/EC化疗联合给药。完成化疗治疗后，以Atezolizumab 1200 mg IV（Q3W，21[±3]天）作为维持疗法继续进行治疗，以完成1年治疗
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:本研究为开放性研究，无安慰剂对照
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 侵袭性无病生存期 | 随机化分配开始 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于PD-L1选择的肿瘤状态（IC1/2/3）的亚群中iDFS | 随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阳性淋巴结疾病的亚群中iDFS | 随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存期 | 从随机化分配开始至死亡的时间，死亡原因不限 | 有效性指标+安全性指标 |
| iDFS，包括继发于原发性非乳腺癌 | 随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无复发时间 | 从随机化分配开始至任何复发疾病首次发生的时间（局部，区域[包括侵袭性同侧肿瘤和侵袭性局限性肿瘤]或远端复发） | 有效性指标+安全性指标 |
| 无远端复发时间 | 随机化开始至远端复发乳腺癌的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无病生存期 | 从随机入组开始至首次发生下列任一事件的时间： 按各主要终点规定的任一事件 最新诊断同侧或对侧非侵袭性乳腺癌 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者自报的生理角色功能和GHS/HRQoL的结果 | 主要PRO终点为功能（生理角色）和GHS/HRQoL中基线得分的平均值和平均值变化。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏，肿瘤学硕士 | 博士 | 主任医师 | 13611709888 | zhimingshao@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京鼓楼医院 | 胡文静 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 范志民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 孙强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第307医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南京军区福州军区总医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 香港大学深圳医院 | 徐志渊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 邓甬川 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Vanderbilt University Medical Center | Vandana Abramson | UNITED STATES | TN | NASHVILLE |
| MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department | Hryhoriy Adamchuk | UKRAINE | Kryvyi Rih | Kryvyi Rih |
| Gachon University Gil Medical Center | Hee Kyung Ahn | KOREA, REPUBLIC OF | Incheon | Incheon |
| Complejo Hospitalario Universitario A Corua (CHUAC); Servicio de Oncologia | Silvia Antolin Novoa | SPAIN | LA CORUA | LA CORUNA |
| Consorci Hospitalari de Terrassa | Angeles Arcusa Lanza | SPAIN | BARCELONA | TERRASSA |
| ASST DI LECCO; Oncologia Medica | Antonio Ardizzoia | ITALY | Lombardia | LECCO |
| Rapid City Regional Hospital/Regional Cancer Care Institute | Kathryn-Ann Arrambide | UNITED STATES | SD | RAPID CITY |
| Regional Clinical Hospital | Svetlana Averyanova | RUSSIAN FEDERATION | SARATOV | Saratov |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Begoa Bermejo De Las Heras | SPAIN | VALENCIA | Valencia |
| Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital | Oleksandr Berzoy | UKRAINE | KIEV GOVERNORATE | Odesa |
| Nuovo Ospedale Di Prato | LAURA BIGANZOLI | ITALY | Toscana | PRATO |
| St. Mary's Medical Center | Arvinder Bir | UNITED STATES | WV | Huntington |
| SZENT MARGIT HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY | KATALIN BOER | HUNGARY | Budapest | Budapest |
| P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY | Larisa Bolotina | RUSSIAN FEDERATION | MOSCOW | MOSCOW |
| City Clinical Hospital #4 | IGOR BONDARENKO | UKRAINE | KIEV GOVERNORATE | Dnipropetrovsk |
| Ospedale Mater Salutis | ANDREA BONETTI | ITALY | Lombardia | LEGNAGO |
| MD Anderson Cancer Center | Raquel Bratos | SPAIN | MADRID | Madrid |
| Brustzentrum | Urs Breitenstein | SWITZERLAND | Zurich | Zurich |
| Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center | Peter Bushunow | UNITED STATES | NY | Rochester |
| CHU Ambroise Paré | Vinciane Casert | BELGIUM | MONS | MONS |
| John Muir Health Clinical Research Center | Gigi Chen | UNITED STATES | CA | CONCORD |
| Ashford Cancer Center Research | Kerry Cheong | AUSTRALIA | South Australia | KURRALTA PARK |
| National Cheng Kung University Hospital | Wei-Pang Chung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| University Hospital Limerick - PIN | Linda Coate | IRELAND | LIMERICK | LIMERICK |
| Istituto Europeo Di Oncologia | Marco Angelo Colleoni | ITALY | Lombardia | MILANO |
| Baptist - MD Anderson Cancer Center | Jennifer Crozier | UNITED STATES | FL | Jacksonville |
| Cancer Center of Kansas | Shaker Dakhil | UNITED STATES | KS | WICHITA |
| Mercy Cancer Center - Joplin | Samir Dalia | UNITED STATES | MO | Joplin |
| AZ Nikolaas (Sint Niklaas) | Ines Deleu | BELGIUM | Sint Niklaas | Sint Niklaas |
| BIH at Omsk Region | Mikhail Dvorkin | RUSSIAN FEDERATION | OMSK | OMSK |
| Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala | Alexandru Eniu | ROMANIA | CLUJ-NAPOCA | CLUJ-NAPOCA |
| Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary | Andrij Gardashnikov | UKRAINE | Kirovograd | Kirovograd |
| Fairview Southdale Medical Oncology Clinic | Li Ge | UNITED STATES | MN | Edina |
| Sjllands Universitetshospital, Nstved; Onkologisk Afdeling | Vesna Glavicic | DENMARK | Nstved | Nstved |
| Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Evgeny GOTOVKIN | RUSSIAN FEDERATION | Ivanovo | Ivanovo |
| Clinique Saint-Joseph | Marie-Pascale Graas | BELGIUM | Liège | Liège |
| Shikoku Cancer Center | Fumikata Hara | JAPAN | EHIME | EHIME |
| Des Moines Oncology Research Association | Seema Harichand-Herdt | UNITED STATES | IA | Des Moines |
| Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie | Derrick Haslem | UNITED STATES | UT | St. George |
| St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology | Naoki Hayashi | JAPAN | TOKYO | TOKYO |
| Mater Misecordiae University Hospital | Michaela Higgins | IRELAND | Dublin | Dublin |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Esther Holgado Martín | SPAIN | MADRID | Madrid |
| Lancaster General Hospital | Elizabeth Horenkamp | UNITED STATES | PA | Lancaster |
| CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU | YEVHEN HOTKO | UKRAINE | UZHGOROD | UZHGOROD |
| National Taiwan University Hospital | CHIUN-SHENG HUANG | 中国台湾 | TAIPEI | TAIPEI |
| Sygehus Lilleblt, Vejle | Erik Hugger Jakobsen | DENMARK | Vejle | Vejle |
| Institut Jules Bordet | Michail Ignatiadis | BELGIUM | Brussels | Brussels |
| Saitama Cancer Center | Kenichi Inoue | JAPAN | Saitama | Saitama |
| Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit | Suthinee Ithimakin | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | YOSHINORI ITO | JAPAN | Tokyo | Tokyo |
| REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; DEPT OF CHEMOTHERAPY | Vladimir Ivanchenko | RUSSIAN FEDERATION | V. Novgorod | V. Novgorod |
| Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary | Oleksandr Ivashchuk | UKRAINE | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Aichi Cancer Center Hospital | HIROJI IWATA | JAPAN | Aichi | Aichi |
| Institut régional du Cancer Montpellier | William Jacot | FRANCE | Montpellier | Montpellier |
| Hirslanden Medical Center, Tumorzentrum | Andreas Jakob | SWITZERLAND | Aarau | Aarau |
| Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed | Jeanette Dupont Jensen | DENMARK | Odense | Odense |
| CHU de Liège | Guy Jerusalem | BELGIUM | Liege | Liege |
| Naha-nishi Clinic | Yoshihiko Kamada | JAPAN | Okinawa | Okinawa |
| Sagara Hospital | MASAHIRO KASHIWABA | JAPAN | Kagoshima | Kagoshima |
| Galway University Hospital; Clinical Trials Department | MACCON KEANE | IRELAND | GALWAY | GALWAY |
| Federal State Institution Medical Radiology Research Center | Marina Kiseleva | RUSSIAN FEDERATION | KALUGA | OBNINSK |
| Multidisciplinary clinic Reaviz | Mikhail Kopp | RUSSIAN FEDERATION | SAMARA | SAMARA |
| Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University | Olexiy Kovalyov | UKRAINE | KHERSON GOVERNORATE | Zaporizhia |
| Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department | Andriy Kurochkin | UKRAINE | KHARKIV GOVERNORATE | Sumy |
| BELGOROD REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; CHEMOTHERAPY | LUDMILA KUZINA | RUSSIAN FEDERATION | BELGOROD | BELGOROD |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Pedro Emanuel Liedke | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
| MI“Zapor.Reg.Clin.Hosp.”,ZMA of PGE,Ch.of Nerv.Dis. | Iryna Lytvyn | UKRAINE | KIEV GOVERNORATE | Dnipropetrovsk |
| PéCSI TUDOMáNYEGYETEM áOK; ONKOTERAPIAS INTEZET | László Csaba Mangel | HUNGARY | Pécs | Pécs |
| MT Cancer Consortium | Benjamin Marchello | UNITED STATES | MT | BILLINGS |
| Hospital General Universitario Gregorio Maraon; Servicio de Oncologia | Miguel Martin | SPAIN | MADRID | Madrid |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital | NORIKAZU MASUDA | JAPAN | Osaka | Osaka |
| Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care | Ann Mauer | UNITED STATES | IL | CHICAGO |
| Cedars-Sinai Medical Center | Heather McArthur | UNITED STATES | CA | Los Angeles |
| Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta | Steven L. McCune | UNITED STATES | GA | MARIETTA |
| Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika | BOHUSLAV MELICHAR | CZECH REPUBLIC | OLOMOUC | OLOMOUC |
| A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia | Alessandro Minisini | ITALY | Friuli-Venezia Giulia | Udine |
| Hyogo College of Medicine Hospital | Yasuo Miyoshi | JAPAN | Hyogo | Hyogo |
| S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological) | Vladimir Moiseenko | RUSSIAN FEDERATION | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit | Patrick Morris | IRELAND | Dublin | Dublin |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico | LUCA MOSCETTI | ITALY | Emilia-Romagna | Modena |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia | Anna Maria Mosconi | ITALY | Umbria | Perugia |
| Chiba Cancer Center | Rikiya Nakamura | JAPAN | Chiba | Chiba |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | JAPAN | Osaka | Osaka |
| Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Marina Nechaeva | RUSSIAN FEDERATION | ARHANGELSK | ARKHANGELSK |
| Herlev Hospital; Onkologisk afdeling | DORTE LISBET NIELSEN | DENMARK | Herlev | Herlev |
| Tokai University Hospital | Naoki Niikura | JAPAN | KANAGAWA | KANAGAWA |
| Fukushima Medical University Hospital | Tohru Ohtake | JAPAN | Fukushima | Fukushima |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Shoichiro Ohtani | JAPAN | Hiroshima | Hiroshima |
| Fondazione Salvatore Maugeri | Raffaella Palumbo | ITALY | Lombardia | PAVIA |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Adam Paulik | CZECH REPUBLIC | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| FBI | Krivorotko Petr | RUSSIAN FEDERATION | SANKT PETERSBURG | Saint-Petersburg |
| Regional Oncology Center; Department of Mammology | Sergey Polenkov | UKRAINE | Chernigiv | Chernigiv |
| Krajska nemocnice T. Bati, a.s. | Marketa Pospiskova | CZECH REPUBLIC | Zlin | Zlin |
| Fakultni Nemocnice V Motole, S.P. | JANA PRAUSOVA | CZECH REPUBLIC | Praha 5 | Praha 5 |
| Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C | FABIO PUGLISI | ITALY | Friuli-Venezia Giulia | Aviano |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Kevin Punie | BELGIUM | LEUVEN | LEUVEN |
| Inselspital Bern; Universittsklinik für medizinische Onkologie | Manuela Rabaglio | SWITZERLAND | Bern | Bern |
| Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology | Manuel Ramos Vazquez | SPAIN | LA CORUA | LA CORUA |
| Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kzponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház | Janos Revesz | HUNGARY | Miskolc | Miskolc |
| Mercy Medical Center | DAVID RISEBERG | UNITED STATES | MD | Baltimore |
| University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center | Paula Rosenblatt | UNITED STATES | MD | Baltimore |
| National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine | Gabor Rubovszky | HUNGARY | Budapest | Budapest |
| Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy | Andriy Rusyn | UKRAINE | Uzhgorod | Uzhgorod |
| Saitama Medical University International Medical Center | TOSHIAKI SAEKI | JAPAN | SAITAMA | SAITAMA |
| CHR DE LA CITADELLE | Jean-Paul Salmon | BELGIUM | Liège | Liège |
| Clinica de Neoplasias Litoral | Giuliano Santos Borges | BRAZIL | SC | Itajai |
| Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie | Michael Schenker | ROMANIA | Craiova | Craiova |
| OSPEDALE DEGLI INFERMI DI BIELLA; REPARTO ONCOLOGIA MEDICA | Elena Seles | ITALY | Piemonte | BIELLA |
| Monter Cancer Center | Ruby Sharma | UNITED STATES | NY | Lake Success |
| Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary | Serhii Shevnia | UKRAINE | PODOLIA GOVERNORATE | Vinnytsia |
| Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center | Yaroslav Shparyk | UKRAINE | Lviv | Lviv |
| Volyn Regional Oncology Dispensary | Ivan Sinielnikov | UKRAINE | Lutsk | Lutsk |
| Mordovia State University | Pavel Skopin | RUSSIAN FEDERATION | Saransk | Saransk |
| Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department | MARTIN SMAKAL | CZECH REPUBLIC | Hoovice | Hoovice |
| Martin-O’Neil Cancer Center | GREGORY SMITH | UNITED STATES | CA | SAINT HELENA |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Ongart Somintara | THAILAND | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department | Daniil Stroyakovskii | RUSSIAN FEDERATION | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow area, Krasnogorskii d-t |
| Universitaets Medizin Mannheim | Marc Sütterlin | GERMANY | Mannheim | Mannheim |
| Kyoto University Hospital | Eiji Suzuki | JAPAN | Kyoto | Kyoto |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Masato Takahashi | JAPAN | HOKKAIDO | HOKKAIDO |
| The Valley Hospital | Eleonora Teplinsky | UNITED STATES | NJ | Paramus |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | JAPAN | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Carlo Alberto Tondini | ITALY | Lombardia | Bergamo |
| Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary | Dmytro Trukhin | UKRAINE | KIEV GOVERNORATE | Odesa |
| Oncologica Dispensary #2 | Dmitriy Udovitsa | RUSSIAN FEDERATION | Sochi | Sochi |
| KANTONSSPITAL OLTEN; MEDIZINISCHE KLINIK | Catrina Uhlmann Nussbaum | SWITZERLAND | Olten | Olten |
| Intermountain Medical Center | Margaret VanMeter | UNITED STATES | UT | Murray |
| AZ KLINA | Didier Verhoeven | BELGIUM | BRASSCHAAT | BRASSCHAAT |
| Pyatigorsky Oncologic Dispensary | Vladimir Vladimirov | RUSSIAN FEDERATION | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| ROSTOV SCIENTIFIC RESEARCH INST. OF ONCOLOGY; CHEMOTHERAPY | LYUBOV VLADIMIROVA | RUSSIAN FEDERATION | ROSTOV-NA-DONU | ROSTOV-NA-DONU |
| Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie | Peter Vuylsteke | BELGIUM | Namur | Namur |
| Shizuoka Cancer Center | JUNICHIRO WATANABE | JAPAN | Shizuoka | Shizuoka |
| New Hampshire Hematology Oncology | Douglas Weckstein | UNITED STATES | NH | HOOKSETT |
| Hospital So Lucas da PUCRS | Gustavo Werutsky | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | JAPAN | Kanagawa | Kanagawa |
| FAKULTNI POLIKLINIKA VSEOBECNE FAKULTNI NIEMOCNICE; ONKOLOGICKA KLINIKA | Martina Zimovjanova | CZECH REPUBLIC | Praha 2 | Praha 2 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 洛阳市中心医院 | 倪明立 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（黄埔院区） | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-22 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 350 ；
国际: 2300 ；
已入组例数
国内: 268 ；
国际: 2199 ；
实际入组总例数
国内: 268 ；
国际: 2199 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-03；
国际：2018-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-13；
国际：2018-09-21；
试验终止日期
国内：2023-08-03；
国际：2023-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
