登记号
CTR20244563
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项BG-C477 在晚期实体瘤患者中首次用于人体的1 期研究
试验专业题目
一项在选定的晚期实体瘤患者中探究BG-C477 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/b 期首次用于人体的研究
试验方案编号
BG-C477-101
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2024-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
-评估BG-C477 单药治疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
- 确定BG-C477 单药治疗的MTD 或MAD和RDFE(s)。
次要目的：
-评估BG-C477 单药治疗的初步抗肿瘤活性。
-表征BG-C477 单药治疗的药代动力学
-评估BG-C477 的个体免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须签署ICF 并能够提供书面知情同意（即能够遵守ICF 和本方案中列出的 要求和限制）。
- 患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
- 1a 期（剂量递增）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除实体瘤患 者，且患者应既往接受过至少2 线标准全身治疗或经研究者的医学判断为不适合标准治疗。
- 患者必须同采集存档肿瘤组织（FFPE 组织块或约10 ~ 15 张新切FFPE 未染色组织切片）。
- 患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）。
- 患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1。
- 患者必须器官功能良好。
- 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和BG-C477 末次给药后至少8 个月以及卡培他滨和贝伐珠单抗末次给药后至少6 个月（以后发生者准）采取高效避孕措施并避免捐卵。
- 非绝育男性患者必须同意在研究期间和BG-C477 末次给药后至少5 个月、或卡培 他滨末次给药后至少3 个月（以较迟者为准）采取高效避孕措施并避免捐精。
排除标准
- 既往接受过任何靶向CEA 的ADC 或含有TOP1 抑制剂作为有效载荷的ADC 治 疗。
- 对研究药物或含蛋白质的药物的活性成分和辅料有重度过敏反应、重度输液反应或 超敏反应的患者。
- 活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在CNS 转移、 经治疗后稳定的患者
- 既往接受过任何靶向CEA 的ADC 或含有TOP1 抑制剂作为有效载荷的ADC 治疗。
- 在研究药物首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定 癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞皮 肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a 期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查结果异常；符合方案定义的DLT 标准的AE；符合方案定义的AESI 的AE | 从第一次用药至最后一次给药后30天（最长约2年） | 安全性指标 |
| 1a 期：MTD 或MAD | 大约1年 | 安全性指标 |
| 1a 期：BG-C477 单药治疗的RDFE 的确认将基于所有临床前和临床数据 | 大约1年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1b 期：ORR | 大约2年 | 有效性指标 |
| 1b 期：RP2D | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a 期：ORR | 大约1年 | 有效性指标 |
| 1a 期：DOR | 大约2年 | 有效性指标 |
| 1a 期&Ib期：DCR | 大约2年 | 有效性指标 |
| Ib期：PFS | 大约2年 | 有效性指标 |
| Ib期：AE 和SAE | 从第一次用药至最后一次给药后30天（最长约2年） | 安全性指标 |
| 1a 期&Ib期：BG-C477 指定时间点的血浆浓度和其他PK 参数（总抗体、ADC 和游离有效载 荷） | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1a 期&Ib期：通过检测抗药抗体（ADA）评价对BGC477的免疫原性应答 | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 博士 | 院长 | 13922206676 | rhuaxu@163.com | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| YALE UNIVERSITY, YALE CANCER CENTER | MICHAEL CECCHINI | United States | New Haven | New Haven |
| THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER | SIQING FU | United States | Houston | Texas |
| AUCKLAND CITY HOSPITAL | SANJEEV DEVA | New Zealand | Auckland | Auckland |
| THE ALFRED HOSPITAL | MALAKA AMERATUNGA | Australia | Melbourne | Victoria |
| ONE CLINICAL RESEARCH | AZIM KHAN | Australia | Western Australia | Nedlands |
| CITY OF HOPE NATIONAL MEDICAL CENTER | MARWAN FAKIH | United States | California | Duarte |
| THE UNIVERSITY OF KANSAS CANCER CENTER | WEIJING SUN | United States | Westwood | Kansas |
| BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE | ADNAN NAGRIAL | Australia | New South Wales | Blacktown |
| CANCER RESEARCH SOUTH AUSTRALIA | VINEET KWATRA | Australia | Adelaide | South Australia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
国际: 230 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-10-03；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-10-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
