登记号
CTR20200097
相关登记号
CTR20130578;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
试验通俗题目
EPO治疗肿瘤化疗引起的贫血的临床试验
试验专业题目
注射用重组人促红素治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI201716Q；版本号：2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海涛
联系人座机
13683552972
联系人手机号
联系人Email
zhanght@chemowanbang.cn
联系人邮政地址
上海市金山区月工路1098号
联系人邮编
201506
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价注射用重组人促红素（怡宝）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（如肺癌、恶性淋巴瘤及卵巢癌等，不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
- 符合以下条件且预期8周内能完成至少1个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）且Hb较化疗前下降≥20g/L。
- ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者；
- 年龄≥18岁，性别不限，住院或门诊患者；
- ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍；
- 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
- 入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者。
- 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者。
- 乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移患者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4周者的除外）或骨髓转移的患者。
- 合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、慢性失血（如肺癌伴咳血、消化道肿瘤伴出血等）、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其它可能导致贫血的患者。
- 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
- 既往有血栓、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
- 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
- 3个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来8周内计划接受放疗的患者。
- 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者。
- 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
- 近1个月内参加过其他临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促红素
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用法用量:冻干粉针，10000IU/瓶，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
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中文通用名:注射用重组人促红素
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用法用量:冻干粉针，10000IU/瓶，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）；Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)；益比奥
|
用法用量:注射液，10000IU/支，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
|
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中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）；Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)；益比奥
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用法用量:注射剂液，10000IU/支，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组用药结束后血红蛋白相对基线的变化值 | 用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组用药后每2周血红蛋白的变化值 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 比较两组治疗后每两周组间网织红细胞相对基线变化值的差异 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 比较两组治疗后每两周组间血细胞比容相对基线变化值的差异 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 试验期间输血情况：比较试验期间两组人均输血量的差异、比较试验期间两组人均输血次数的差异、比较试验期间两组有输血需求的受试者比例 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 比较治疗后每4周ECOG评分的变化 | 用药第4周后、用药结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） | 筛选期、用药第1、2、3、4、5、6、7、8周后 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、Hb、PLT））+网织红细胞（Ret） | 筛选期、用药第1、2、3、4、5、6、7、8周后 | 安全性指标 |
| 尿常规（PRO、GLU） | 筛选期、用药第4周后、用药结束后 | 安全性指标 |
| 尿沉渣镜检（LEU、BLD、EC、CAST） | 筛选期、用药第4周后、用药结束后 | 安全性指标 |
| 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP） | 筛选期、用药第4周后、用药结束后 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、UACR）、血清钾 | 筛选期、用药第4周后、用药结束后 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECG） | 筛选期、用药第4周后、用药结束后 | 安全性指标 |
| 不良事件：参考CTCAE（4.0.3版）进行评估 | 试验期间任何时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚非，医学博士 | 副主任医师 | 13820914401 | Prowyf08@gmail.com | 天津市河西区环湖西路1号 | 300202 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 吉林大学第二医院 | 王秀丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 厦门大学附属中山医院 | 王馨 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 赤峰市医院 | 韩建国 | 中国 | 内蒙古 | 赤峰 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 余桂芳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东 | 东莞 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安微 | 合肥 |
| 安庆市立医院 | 段爱雄 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵利东 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 武汉市普爱医院 | 冯刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 杭州市第三人民医院 | 姚勇伟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 岳阳市一人民医院 | 胡建兵 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 惠州市中心人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东 | 惠州 |
| 树兰（杭州）医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 蔡铭泉 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-29 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-20；
试验终止日期
国内：2020-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
