登记号
CTR20220086
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验专业题目
吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
TFHZ-YDPA-2021
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳臣轩
联系人座机
0393-7237059
联系人手机号
13939327266
联系人Email
0393-7237059@163.com
联系人邮政地址
河南省-濮阳市-清丰县北环路024号
联系人邮编
457000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价河南天方华中药业有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片（规格：2.5mg）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价吲达帕胺片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含临界值）的受试者
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有体位性低血压史或晕厥病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等的罕见遗传问题者；
- 筛选前2周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与吲达帕胺相互作用的药物（如锂剂、能引起扭转性室速的非抗心律失常药物、非甾体抗炎镇痛药、皮质激素、巴氯芬、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、二甲双胍、洋地黄类制剂、丙咪嗪类抗抑郁药、精神安定药、钙（盐）、环孢霉素、他克莫司、替可克肽（全身性））服药史者；
- 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- 研究首次服药前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 筛选前28天接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 安全性指标：在筛选期及给药期进行的生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及12-导联心电图等检查、不良事件 | 计划采集生物样品时间：给药前（-1~0h）、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72h进行生物样品采集； 给药后记录的不良事件 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 计划采集生物样品时间：给药前（-1~0h）、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72h进行生物样品采集 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 理学学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 | 300121 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-18；
试验终止日期
国内：2021-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
