登记号
CTR20190165
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于口服降压药不适用或无法获得满意疗效的高血压患者的短期治疗
试验通俗题目
丁酸氯维地平注射液健康人体药代动力学研究
试验专业题目
丁酸氯维地平注射液单中心、随机、开放、单剂量、平行的 健康人体药代动力学研究
试验方案编号
SYDX-DSLWDP-201812-01/SZYQ-PK-2018-001；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马金龙
联系人座机
15040266795
联系人手机号
联系人Email
majinlong3417@126.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市浑南区麦子屯路603号沈阳东星医药科技有限公司
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对沈阳东星医药科技有限公司提供的丁酸氯维地平注射液进行低、中、高三个单剂量及多剂量的药代动力学研究，通过给药后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，用统计分析方法评价和比较单剂量给药和多剂量给药时本制剂的药代动力学特征。观察丁酸氯维地平注射液在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：男性和女性健康受试者（男女各半），1845周岁（包括18和45周岁）
- 体重：男性受试者的体重需≥50 kg，女性受试者的体重需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内（含界值）
- 身体状况良好：健康受试者，依据筛选结果，无心脏、肝脏、肾脏、消化道、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：生命体征、体格检查、实验室检查项目结果正常或异常无临床意义
- 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书
- 同意并实施试验结束后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕，具体避孕措施见附录
- 受试者能够与研究者进行良好地沟通，并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 对丁酸氯维地平及其同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的患者
- 脂质代谢缺陷患者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者
- 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验入组前72 h内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者
- 嗜烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或烟检试验阳性，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 在筛选前3个月内用过研究药物、或者参加了任何其他药物、或者医疗器械临床试验者
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>300 mL）者（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者
- 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史及服用过毒品或筛选期检测阳性者
- 有慢性病史或器质性疾患者
- 精神疾病既往史或现病史者
- 有其他影响药物吸收、分布、消除等因素者
- 妊娠期、哺乳期女性
- 给药前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如：香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如：香烟、糖精钠等）
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射液
|
用法用量:注射剂；规格50 ml：25 mg。用0.9 %的氯化钠注射液稀释。采用输液泵恒速静脉滴注给药，保证静脉滴注的速度（预试验为8.0 mg/h，正式试验为4.0、8.0、16.0 mg/h），单次给药连续滴注30 min，多次给药5次、每次连续滴注30min。
上述静脉滴注采用外周滴注方式，给药过程中使用PE输液管。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)Cmax，血浆峰浓度 2)Tmax，血浆浓度达峰时间 3)AUC0-t，从时间零点到最后可测量浓度的血浆浓度－时间曲线下面积 4)AUC0-∞，从时间零点到无穷大的血浆浓度－时间曲线下面积 5）t1/2，消除半衰期 | 给药36小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪；药学博士 | 副主任药师 | 13372828008 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
