登记号
CTR20234258
相关登记号
CTR20231682
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎
试验通俗题目
CM310治疗季节性过敏性鼻炎患者的有效性II期研究
试验专业题目
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者的有效性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
试验方案编号
CM310-107105
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价CM310治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。
次要目的：评价CM310用于SAR患者的安全性；评价CM310在SAR患者中的药代动力学（PK）特征；评价CM310在SAR患者中的药效动力学（PD）特征；评价CM310在SAR患者中的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF
- 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限
- 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的SAR，伴或不伴过敏性结膜炎，并且有至少2年的同季节SAR病史
- 受试者对目前所处环境中至少一种花粉变应原产生IgE介导的超敏反应，可根据受试者筛选/导入期接受特异性IgE试验的结果进行确认
- 受试者在花粉季有足够的花粉暴露：预计在治疗期，受试者应全程处于花粉季节内，并且没有离开该区域48小时及以上的旅行计划
- 筛选前受试者病史显示在既往同期的花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗SAR药物（抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等），SAR症状控制不佳（仍然具有至少一种中度或以上的SAR症状）
- 筛选当天受试者早晨iTNSS≥6分；基线访视时，受试者早晨的iTNSS≥6分，且过去6个rTNSS平均分≥6分（即过去3个24小时时间段内，3个AM评估和3个PM评估，包含基线访视的AM评估），其中鼻塞≥2分，流鼻涕、鼻痒或打喷嚏三种症状之一≥2分
- 受试者在基线访视时，外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.3×109/L
- 筛选/导入期间，受试者必须完成日志卡上至少80%的评估
- 受试者同意整个研究期间（从签署ICF至试验药物末次给药后3个月）采取高效的避孕措施）
排除标准
- 筛选访视前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗
- 在筛选访视前4周内使用任何试验药物。既往参加过CM310的临床试验或在本研究开展期间计划参加其他临床研究
- 在筛选访视前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）
- 筛选访视前7天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染
- 筛选前4周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗AR的中药（全身性中药制剂），或筛选前6周内过接受长效SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗
- 筛选访视前14天内使用单胺氧化酶抑制剂
- 在筛选访视前4周内开始免疫治疗的受试者，或计划在研究期间开始免疫治疗的受试者；在筛选访视前4周内免疫治疗维持稳定剂量，并且在研究期间可维持该剂量的受试者可以入组
- 合并哮喘的受试者经研究者或专科评估病情稳定者可以参加本研究
- 筛选/导入期受试者第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%
- 对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。如该受试者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。对其他室内过敏原过敏的PAR受试者可以纳入
- 患有SAR以外的其他活动性鼻部疾病，如急性或慢性鼻-鼻窦炎或鼻中隔偏曲，经研究者判断可能影响试验药物疗效评估
- 在筛选前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术
- 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染
- 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤
- 既往接受过抗IL-4Rα单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗AR反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）
- 对MFNS、氯雷他定、抗IL-4Rα单克隆抗体类药物或CM310药物成分过敏者
- 伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5倍ULN，或者血清肌酐>1.2倍ULN
- 基线前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗
- 已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）
- 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
- 筛选前3个月内大量饮酒[即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或药物滥用史者
- 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日日间（AM）回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日夜间（PM）回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日早晨用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日rTNSS较基线平均变化率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日早晨用药前iTNSS较基线平均变化率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日回顾性鼻部单个症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）评分较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日日间（AM）回顾性鼻部单个症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）评分较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日夜间（PM）回顾性鼻部单个症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）评分较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日日间回顾性眼部症状总分（AM rTOSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日夜间回顾性眼部症状总分（PM rTOSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日早晨用药前瞬时眼部症状总分（iTOSS）较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日rTOSS较基线平均变化率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日早晨用药前iTOSS较基线平均变化率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日回顾性眼部单个症状（发痒/灼热、流泪/流水、发红）评分较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日日间（AM）回顾性眼部单个症状（发痒/灼热、流泪/流水、发红）评分较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日夜间（PM）回顾性眼部单个症状（发痒/灼热、流泪/流水、发红）评分较基线平均变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线变化的曲线下面积 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 无症状或轻度症状的天数 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| CM310的血药浓度 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 各评价访视点血清人胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血浆嗜酸性粒细胞趋化因子3（Eotaxin-3）浓度、血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度、血嗜酸性粒细胞（EOS）计数和百分比较基线的变化及变化率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况，及其与临床结局的关系 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 阳玉萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京清华长庚医院 | 叶京英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王春燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军空军特色医学中心 | 郭睿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘锦峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王琰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
