登记号
CTR20244820
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400173
适应症
表达PD-L1的转移性鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项Rilvegostomig或帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的全球III期研究
试验专业题目
一项在肿瘤表达PD-L1的转移性鳞状非小细胞肺癌患者中对比一线Rilvegostomig或帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机、双盲、多中心、全球、III期研究
试验方案编号
D702BC00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张会茹
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是评估rilvegostomig联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比1L治疗肿瘤表达PD-L1（TC≥1%）的鳞状细胞mNSCLC参与者的有效性和安全性。主要目的是通过评估OS和PFS，证明rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。
- 经组织学或细胞学确诊为鳞状NSCLC。注：如果根据研究者的意见，混合腺鳞状组织学类型的肺癌应被视为鳞状细胞癌，则此类肿瘤患者有资格参加研究。
- 不适合根治性治疗的IV期mNSCLC（基于AJCC第8版）。
- 根据当地标准实践的一部分进行的检测，未记录任何可用当地批准的一线靶向治疗的驱动基因突变。 注：如果基因突变检测不是当地标准实践的一部分，则不强制要求进行检测。
- 筛选期基线前2周内和随机化前，WHO/ECOG体能状态评分为0或1且无恶化。
- 预期存活时间≥12周。
- 提供可接受的肿瘤样本（定义见病理学手册和实验室手册，总结见第8.8节），以在随机化前在申办者指定的中心实验室PD-L1试剂确认肿瘤PD-L1表达TC≥1%。PD-L1状态未知或TC<1%的参与者无资格参加研究。 注：如果在阿斯利康其他研究中作为筛选的一部分已使用PD-L1试剂评估了PD-L1状态，如果满足样本要求，则可使用该检测结果。
- 基线时至少存在1处既往未经放疗的病灶，该病灶符合RECIST 1.1 TL标准，在基线时采用CT或MRI准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）且适合准确重复测量。
- 具有正常的器官和骨髓功能： 血红蛋白≥9.0 g/dL（5.59 mmol/L）； 绝对中性粒细胞计数，入组前14天内，在无生长因子支持的情况下，≥1.5×109/L（1,500/mm3）； 血小板计数，≥100×109/L（100,000个细胞/mm3），首次给药前14天内无血小板输注； TBL：无Gilbert综合征的情况下≤1.5×ULN，参与者有Gilbert综合征的情况下≤3×ULN； ALT和AST≤ 3 × ULN，存在肝脏转移的情况下≤5×ULN 通过MODIFIED Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥45 mL/分钟
- 最低体重为30 kg。
- 参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规；有关更多详细内容请见下文和附录 G。
- 有生育能力的女性参与者： (a) 筛选时和研究干预治疗第1天每次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。 (b) 如果与未绝育的男性伴侣性生活活跃，则从筛选至盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月必须使用至少1种高效避孕方法。 (c) 从筛选至盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月，有生育能力的女性参与者的未绝育男性伴侣必须使用含杀精剂的男用避孕套（如果无法获得，则可使用不含杀精剂的男用避孕套）。不可采取定期禁欲、安全期避孕和体外射精避孕方法。 (d) 从筛选至盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月内，不得哺乳，也不得捐献或取回卵子自用。
- 与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的未绝育男性参与者： (a) 从筛选至盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月，未禁欲且计划与有生育能力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性参与者必须使用含杀精剂的男用避孕套（如果无法获得，则可使用不含杀精剂的男用避孕套）。不可采取定期禁欲、安全期避孕和体外射精避孕方法。 (b) 男性参与者的女性伴侣（有生育能力）在其男性伴侣参加研究期间以及末次盲态研究治疗后至少4个月和化疗末次给药后6个月内，也必须使用至少1种高效避孕方法（参见附录 G）。 (c) 男性参与者在研究期间、盲态研究治疗末次给药后4个月内和化疗末次给药后6个月内不得生育或捐献精子。
- 能够签署知情同意书（如附录 A所述），其中包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
- 在为支持基因组学研究的可选遗传研究的采集样本前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究知情同意书（请见附录D 2）。
- 所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。
排除标准
- 根据研究者的判断，任何重度或未控制的全身性疾病，包括但不限于未受控制的高血压和活动性出血性疾病、已知持续或活动性感染；ILD（任何级别）、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病（例如，活动性炎症性肠病）、需要全身治疗的活动性非感染性皮肤疾病（包括任何级别的皮疹、荨麻疹、皮炎、溃疡形成或银屑病）、精神疾病/社会状况、药物滥用或研究者认为参与者不适合参加研究或可能影响方案依从性的重大心脏疾病。
- 器官移植史。
- 活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要类固醇或其他免疫抑制疗法的长期治疗。
- 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。例外情况包括充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的原位疾病。
- 存在小细胞和神经内分泌组织学类型。
- 既往抗肿瘤治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（脱发除外）。存在研究者认为与既往抗肿瘤治疗相关的以下慢性、稳定的2级毒性（定义为在研究干预药物首次给药前至少3个月内未恶化至>2级，并通过SoC可控制）的参与者可入组研究： (a) 化疗引起的神经病变。 (b) 疲劳。 (c) 白癜风。 (d) 替代激素疗法可控制的内分泌系统疾病。 (e) 具有不可逆毒性（例如，听力损失）但研究者认为预计研究干预治疗不会导致加重的参与者可入选。
- 脊髓压迫。
- 脑部转移，除非在开始研究干预治疗前至少4周无症状、稳定且不需要类固醇或抗惊厥药。脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔2周。参与者必须已从放疗急性毒性反应中恢复（例如，头晕和颅内压升高体征）。
- 活动性原发性免疫缺陷/活动性感染性疾病
- 活动性结核病感染（临床评价可能包括临床病史、体格检查和放射学结果，或根据当地实践进行的结核检测）。
- 具有临床意义的心律失常、任何病因的心肌病病史；症状性充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会分级≥3），过去6个月内有心肌梗死病史。
- 存在含铂二联化疗的医学禁忌。
- 正在接受任何已知与尖端扭转性室性心动过速相关的合并用药。
- 既往因局部晚期或mNSCLC接受过任何全身治疗。 注：如果在治疗结束后>12个月复发或进展，则允许既往接受针对早期可切除疾病的新辅助或辅助全身治疗和/或根治性放疗或放化疗。
- 既往抗TIGIT治疗或任何其他靶向免疫调节受体或机制的抗肿瘤治疗。
- 既往接受过任何抗PD-1或抗PD-L1药物治疗。
- 除本研究中正在研究的癌症治疗之外的任何同步化疗、放疗、免疫治疗、试验用药品或生物或激素治疗。允许同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病（例如，使用胰岛素、HRT、促性腺激素释放激素类似物和双磷酸盐类治疗糖尿病）。
- 研究干预治疗首次给药前2周内接受有限范围或4周内接受大范围姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。 注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部治疗可以接受
- 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。 注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的。
- 在研究干预治疗首次给药前14天内，正在使用或曾经使用免疫抑制药物的情况需排除入组。该标准的例外情况如下（见附录 I）： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）。 (b) 类固醇作为超敏反应的预防性用药（例如CT扫描前预防用药）、化疗预防性用药，或单次给药用于姑息治疗（如疼痛控制）。 (c) 生理剂量的全身性皮质类固醇，不超过10 mg/天泼尼松或2 mg/天地塞米松或等效剂量（治疗不良事件除外）
- 排除用于治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预药物治疗作用的草药或天然产品，请见附录 I。
- 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。 注：入组后，参与者在接受研究干预药物治疗期间及研究干预药物末次给药后30天内不得接种活疫苗。其他详细内容参见附录 I。
- 在最近12个月内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或试验用医疗器械或接受联合治疗/对照药物给药（除非在随机化前安全性特征已知），或同时入组另一项临床研究（除非研究为观察性[非干预性]，或参与者处于一项干预性研究的随访期）。
- 已知对研究干预药物或本品的任何辅料发生超敏反应的参与者。
- 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
- 经研究者判定可能不依从研究程序、限制及要求的参与者不得参与本研究。
- 既往曾入组本研究。
- 仅对于女性参与者：目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
- 女性参与者应从筛选至整个研究期间以及盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月内避免哺乳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用浓缩液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射用浓缩液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估OS，证明Rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 随机化至全因性死亡日期的时间；关注的指标为OS的HR。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS，证明rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 随机化至根据RECIST 1.1评估确认出现影像学进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间；关注的指标为PFS的HR。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估OS，表征rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 从随机化至全因性死亡日期的时间。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS，表征rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 从随机化至根据RECIST 1.1评估确认出现影像学进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS2，证明rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 从随机化日期到第一次后续治疗开始后最早发生进展事件（在评估出现首次进展事件后）或全因性死亡（以先发生者为准）的时间；关注的指标为PFS2的HR。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 通过评估ORR，表征并比较rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 根据RECIST 1.1评估确认达到CR或PR的参与者比例；关注的指标为ORR的差异。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 通过评估DoR，表征rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 从首次记录缓解日期至记录出现疾病进展（根据RECIST 1.1评估）或全因性死亡日期的时间；关注的指标为DoR的中位值。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 评估rilvegostomig的PK | 血清中IP的浓度。用药前评估时间为第1，2，4，6，10，14周期的第1天输注开始前2h内；用药后评估时间为C1D1,C4D1输注结束后的15分钟内；研究干预治疗期后在30天和90天评估。 | 有效性指标 |
| 研究rilvegostomig的免疫原性 | 是否存在rilvegostomig ADA、滴度和中和抗体;评估时间点为C1D1,C2D1,C4D1,C6D1, C10D1, C14D1；研究干预治疗期后需要在30天和90天时评估； | 有效性指标 |
| 评估患者自报身体机能 | 每个时间点的身体机能（通过PROMIS PF-SF 8c - 7天问卷测量）维持或改善的参与者比例。评估时间为C1D1给药前和Q3W直至化疗结束；然后每周一次，共3个周期；继之Q3W，直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 评估患者自报GHS/QoL | 根据EORTC IL172测量的GHS/QoL的TTD。TTD为从随机化至首次恶化日期的时间；评估时间为C1D1给药前,然后Q3直至化疗结束；然后每周一次，共3个周期；继之Q3W，直至疾病进展。 | 有效性指标 |
| 评估患者自报NSCLC肺癌症状 | 通过NSCLC-SAQ测量的肺部症状的TTD。 TTD定义为从随机化至首次恶化日期的时间；评估时间为C1D1给药前,然后Q3W直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 评估rilvegostomig+化疗与帕博利珠单抗+化疗相比的安全性和耐受性 | 将根据AE（按CTCAE第5.0版分级）、临床实验室评估、生命体征、体格检查和ECOG体能状态评价安全性和耐受性。这些分析将包括接受任何研究干预治疗的所有随机化参与者（安全性分析集）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邬麟 | 医学博士 | 主任医师 | 13170419973 | wulin-calf@vip.163.com | 湖南省-长沙市-桐梓坡路 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省人民医院 | 兰海涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市胸科医院 | 李子明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医王孟昭 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 冀晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中日友好医院 | 杨萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘洁薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李响 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 肖泽民 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 岳阳市中心医院（原岳阳市一人民医院） | 胡建兵 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 上海市肺科医院 | 何雅億 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Centro de Educacion Medica e Investigaciones CEMIC | Vanina Wainsztein | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Policlínica Privada SITE La Plata | Silvina Vigo | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Hospital Universitario Austral | Nicolas Minatta | 阿根廷 | Pilar | Pilar |
| Insituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Gabriel Garbaos | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Krankenhaus Nord-Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| LKH Feldkirch | Thomas Winder | 澳大利亚 | Rankweil | Rankweil |
| Universitatsklinikum Krems | Klaus Hackner | 澳大利亚 | Krems | Krems |
| Universitatsklinik Innsbruck | Florian Kocher | 澳大利亚 | Innsbruck | Innsbruck |
| Klinik Ottakring | Georg Funk | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Campus Kennedylaan | Sofie Derijcke | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| CHIREC - Site Delta | Christophe Compere | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Grand Hopital de Charleroi | Benoit Colinet | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Gustavo Schvartsman | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericordia | Clarissa Mathias | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Gilberto de Castro, Jr. | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Nossa Senhora da Concei？？o | Gustavo Alves | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital do Cancer de Barretos/Fundacao PIO XII | Carlos Eduardo Baston Silva | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Oncosite Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia | Fabio Franke | 巴西 | Ijui | Ijui |
| Hospital do Cancer de Londrina | Mariana Piovesana | 巴西 | Londrina | Londrina |
| Centro de Pesquisas Oncologicas | Yeni Neron | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| Research Institute of McGill University Health Centre | Scott Owen | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal | Normand Blais | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Saint John Regional Hospital -Horizon Health Network | James Michael | 加拿大 | Saint John | Saint John |
| Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Center (JCC) | Rosalyn Juergens | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| Cape Breton Regional Hospital | Graydon Lucas | 加拿大 | Sydney | Sydney |
| Nouvel Hopital Civil | Celine Mascaux | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| Hopital d'instruction des armees Sainte Anne, BCRM Toulon | Olivier Bylicki | 法国 | Toulon Cedex 9 | Toulon Cedex 9 |
| CHU de Nimes Caremeau | Sylvie Van Hulst | 法国 | Nimes | Nimes |
| Centre Hospitalier d'Avignon | Nicolas CLOAREC | 法国 | Avignon | Avignon |
| Centre Leon Berard | Chantal Decroisette | 法国 | Lyon | Lyon |
| Hopital Foch | Jaafar Bennouna | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| CHU Rennes–Hopital Pontchaillou | Charles Ricordel | 法国 | RENNES | RENNES |
| Groupe Hospitalier de la Rochelle-Re-Aunis | Claire Jamet | 法国 | La Rochelle Cedex | La Rochelle Cedex |
| Universitatsklinikum Regensburg | Christian Schulz | 德国 | Regensburg | Regensburg |
| Krankenhaus Nordwest | Akin Atmaca | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Farastuk Bozorgmehr | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Lungenkrebszentrum Koln-Merheim | Carolin GroB- Ophoff- Muller | 德国 | Koln | Koln |
| Zentralklinik Bad Berka | Ekkehard Eigendorff | 德国 | Bad Berka | Bad Berka |
| Klinikum Esslingen GmbH | Martin Faehling | 德国 | Esslingen | Esslingen |
| Medizinische Hochschule Hannover | Heiko Golpon | 德国 | Hannover | Hannover |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | Berlin | Berlin |
| Krankenhaus Bethanien gGmbH | Karl-Otto Kambartel | 德国 | Moers | Moers |
| Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH | Jens Kern | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| Haemato-Onkologie Hamburg | Eckart Laack | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Lungenklinik Hemer | Karsten Schulmann | 德国 | Hemer | Hemer |
| LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Martin Reck | 德国 | GroBhansdorf | GroBhansdorf |
| Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Gauting | Gauting |
| Johannes Wesling Klinikum | Parvis Sadjadian | 德国 | Minden | Minden |
| Universitatsklinikum Giessen | Thomas Wehler | 德国 | Giessen | Giessen |
| Klinikum Kassel GmbH | Gotz Ulrich Grigoleit | 德国 | Kassel | Kassel |
| Universitatsklinikum Munster | Annalen Bleckmann | 德国 | Munster | Munster |
| Universitat Magdeburg | Jens Schreiber | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| Helios Klinikum Krefeld GmbH | Benoit Kramer | 德国 | Krefeld | Krefeld |
| Vivantes Klinikum Spandau | Jorg Rath | 德国 | Berlin | Berlin |
| Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen | Konrad Kokowski | 德国 | Munchen | Munchen |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Matthias Ritgen | 德国 | Kiel | Kiel |
| Universitaetsklinikum des Saarlandes | Jan Stratmann | 德国 | Homburg | Homburg |
| KRH Klinikum Siloah | Thomas Fuehner | 德国 | Hannover | Hannover |
| Reformatus Pulmonologiai Centrum | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| Clinexpert Kft. | Istvan Albert | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Tamas Kardos | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| I. Pulmonologiai Osztaly | Zsolt Papai Szekely | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| I. Pulmonologiai Osztaly | Judit Moldvay | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Onkoterapias Intezet | arpad Boronkai | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Pulmonologiai Klinika | Veronika Muller | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pulmonologiai osztaly | Zsuzsanna Szalai | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Tunde Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| All India Institute of Medical Sciences | Sachin Khurana | 印度 | Delhi | Delhi |
| HCG Manavata Cancer Center | Mukesh Chaudhari | 印度 | Nashik | Nashik |
| Meenakshi Mission Hospital & Research Centre | Krishna Rathnam | 印度 | Madurai | Madurai |
| Tata Memorial Centre | Nandini Menon | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education Research JIPMER | Shuvadeep Ganguly | 印度 | Pondicherry | Pondicherry |
| Apollo Gleneagles Hospitals | Bivas Biswas | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Aakash Healthcare Super Speciality Hospital | Parveen Jain | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| MVR Cancer Centre and Research Institute | Prashanth P | 印度 | Calicut | Calicut |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Bipinesh Sansar | 印度 | Varanasi | Varanasi |
| First Cure Hospital | Kaushal Patel | 印度 | Surat | Surat |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori – Monza | Diego Cortinovis | 意大利 | Monza | Monza |
| IOV, IRCCS | Giulia Pasello | 意大利 | Padova | Padova |
| OSPEDALE PEDERZOLI - ONCOLOGIA | Antonio Santo | 意大利 | PESCHIERA DEL GARDA | PESCHIERA DEL GARDA |
| AOU Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli | Emilio Bria | 意大利 | Roma | Roma |
| National Cancer Center Hospital | Yasushi Goto | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Ryo Ariyasu | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Osaka International Cancer Institute | Kazumi Nishino | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Hiroshima University Hospital | Morihito Okada | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Fukuoka University Hospital | Fujita Masaki | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Matsusaka City Hospital | Osamu Hataji | 日本 | Matsusaka-shi | Matsusaka-shi |
| Kumamoto University Hospital | Takuro Sakagami | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osakasayama | Osakasayama |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Ken Masubuchi | 日本 | Ota-shi | Ota-shi |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Kobe University Hospital | Motoko Tachihara | 日本 | Kobe-shi | Kobe-shi |
| Saitama Cancer Center | Hideaki Mizutani | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| Kanagawa Cancer Center | Shuji Murakami | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Saitama Red Cross Hospital | Hidekazu Matsushima | 日本 | Saitama-shi | Saitama-shi |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health | Fumihiro Tanaka | 日本 | Kitakyushu-shi | Kitakyushu-shi |
| Saitama Medical University Saitama Medical Center | Kazutsugu Uematsu | 日本 | Kawagoe-shi | Kawagoe-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Satoshi Takahashi | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Nippon Medical School Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Yokohama City University Medical Center | Makoto Kudo | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Hirotaka Matsumoto | 日本 | Amagasaki-shi | Amagasaki-shi |
| Hospital Pulau Pinang | Ai Lian Tan | 马来西亚 | George Town | George Town |
| Hospital Sultan Ismail | Vickee Rajeswaran | 马来西亚 | Johor Bahru | Johor Bahru |
| University Malaya Medical Centre | Jiunn Liang Tan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Jeroen Hiltermann | 马来西亚 | Groningen | Groningen |
| Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar | Wouter Mellema | 马来西亚 | Alkmaar | Alkmaar |
| Isala Klinieken Zwolle | Peter M J Plomp | 马来西亚 | Zwolle | Zwolle |
| MC Haaglanden | Sevim Uzun | 马来西亚 | Utrecht | Utrecht |
| Maxima Medisch Centrum locatie Veldhoven | Magdolen Youssef el Soud | 马来西亚 | VELDHOVEN | VELDHOVEN |
| Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centro de Investigacion Oncosalud - RCI N° 166 | Luis Mas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfemedades Neoplasicas | Natalia Valdiviezo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Ricardo Palma -Instituto de Oncologia y Radioterapia | Carla Cobian | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia | Jean Jara | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Unidad Oncologica Molecular Peruana | George Oblitas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Ewa Kalinka | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Adrianna Gega-Czarnota | 波兰 | Bystra | Bystra |
| Centrum Onkologii im. Lukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Wojskowy Instytut Medyczny | Wojciech Solarek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Katarzyna Stencel | 波兰 | Poznan | Poznan |
| BiaLostockie Centrum Onkologii im.M.SkLodowskiej-Curie | Piotr Tokajuk | 波兰 | BiaLystok | BiaLystok |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w BiaLej Podlaskiej | Maria PawLowicz | 波兰 | BiaLa Podlaska | BiaLa Podlaska |
| Samsung Medical Center | Se-Hoon Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | Suwon-si | Suwon-si |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gachon University Gil Medical | Joo-Hwan Park | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju-si | Cheongju-si |
| Ajou University Hospital | Yong Won Choi | 韩国 | Suwon-si | Suwon-si |
| Yonsei University Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Univeristario Ramon y Cajal | Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Delvys Rodriguez Abreu | 西班牙 | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocio | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Institut Catala d Oncologia (I.C.O.) | Ernest Nadal Alforja | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Mariano Provencio Pulla | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital Arnau de Vilanova, Endocrinologia | Alberto Rodrigo Caceres | 西班牙 | Lerida | Lerida |
| Madrid, Hospital Greg. Maranon, Neumologia | Rosa Alvarez Alvarez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Lee Kang-Yun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-Yu Hung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Veterans General Hospital -Taichung | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Far Eastern Memorial Hospital | Chang Cheng-Yu | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Chung Shan Medical University Hospital | Gee Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Chi Mei Hospital Liouying | Wan-Chen Kao | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| Mahidol University / Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Dusit | Dusit |
| Songklanagarind Hospital | Sarayut Geater | 泰国 | Songkla | Songkla |
| Maharat Nakhon Ratchasima Hospital | Jirawat Thanestada | 泰国 | Nakhon Ratchasima | Nakhon Ratchasima |
| Faculty of medicine , Chiang Mai university | Thatthan Suksombooncharoen | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Akdeniz University Medical Faculty | Sema Sezgin Goksu | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Istanbul University Cerrahpasa- Cerrahpasa Medical faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ankara Etlik City Hospital | Berna Oksuzoglu | 土耳其 | Yenimahalle | Yenimahalle |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Spyros Gennatas | 英国 | London | London |
| Freeman Hospital | Alastair Greystoke | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| Barts Health NHS Trust | Farah Lim | 英国 | London | London |
| Christie Hospital NHS Trust | Yvonne Summers | 英国 | Manchester | Manchester |
| Addenbrooke's Hospital | Philip Earwaker | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Western General Hospital | Stephen Harrow | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| Aberdeen Royal Infirmary | Gillian Price | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| Royal Marsden Hospital | Nadza Tokaca | 英国 | Greater London | Greater London |
| Royal Devon & Exeter Hospital, Exeter Oncology Centre | Petru Belitei | 英国 | Exeter | Exeter |
| Royal Preston Hospital | Ruth Board | 英国 | Preston | Preston |
| University of Chicago | Christine Bestvina | 美国 | Chicago | Chicago |
| Norton Healthcare | Travis Spaulding | 美国 | Louisville | Louisville |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Yuanbin Chen | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| Millennium Research and Clinical Development | Anirudha Dasgupta | 美国 | Houston | Houston |
| Beverly Hills Cancer Center | Afshin Gabayan | 美国 | Beverly Hills | Beverly Hills |
| Helen F Graham Cancer Center | Jamal Misleh | 美国 | Newark | Newark |
| Northwest Medical Specialties, PLLC | Ndegwa Njuguna | 美国 | Tacoma | Tacoma |
| Oncology Consultants | Julio Peguero | 美国 | Houston | Houston |
| New England Cancer Specialists | Christian Thomas | 美国 | Scarborough | Scarborough |
| North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists | Richard Zuniga | 美国 | Shirley | Shirley |
| Cancer Care Associates Of York | Chanh Huynh | 美国 | York | York |
| Highlands Oncology Group | Eric Schaefer | 美国 | Springdale | Springdale |
| Mercy Medical Center | Sandy Kotiah | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Pontchartrain Cancer Center | David Oubre | 美国 | Covington | Covington |
| Hematology Oncology Associates of Central New York | Steven Duffy | 美国 | East Syracuse | East Syracuse |
| Oregon Oncology Specialists | Janelle Meyer | 美国 | Salem | Salem |
| MultiCare Institute for Research and Innovation | Nehal Masood | 美国 | Puyallup | Puyallup |
| Los Angeles Cancer Network | Ronald Tang | 美国 | Glendale | Glendale |
| OneOncology Research Network | Wade Iams | 美国 | Nashville | Nashville |
| Ironwood Cancer & Research Centers, PC | Sujith Kalmadi | 美国 | Chandler | Chandler |
| University Cancer and Blood Center, LLC | James Splichal | 美国 | Athens | Athens |
| Asante Rogue Regional Medical Center | Alison Savage | 美国 | Medford | Medford |
| Nebraska Cancer Specialists | Kailash Mosalpuria | 美国 | Omaha | Omaha |
| St. Luke's Regional Cancer Center | Homam Alkaied | 美国 | Duluth | Duluth |
| Long Beach VA Medical Center | Pankaj Gupta | 美国 | Long Beach | Long Beach |
| Avera Cancer Institute | Benjamin Solomon | 美国 | Sioux Falls | Sioux Falls |
| Henry Ford Health | Abu Rous Fawzi | 美国 | Detroit | Detroit |
| University of Cincinnati Medical Center | Jennifer Leddon | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| San Francisco V.A. Medical Center | Sunny Wang | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| St Lukes Mountain States Tumor Institute | Peyman Haghighat | 美国 | Boise | Boise |
| Summit Health | William Schmidt | 美国 | Bend | Bend |
| Mayo Clinic | Yanyan Lou | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Mayo Clinic | Konstantinos Leventakos | 美国 | Rochester | Rochester |
| Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| Cancer Care Spec. of Central IL | James Wade III | 美国 | Decatur | Decatur |
| Scott and White Healthcare Round Rock | Sandy Anne | 美国 | Round Rock | Round Rock |
| VA Pittsburgh Healthcare System | James Herman | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Baylor College of Medicine | Quillan Huang | 美国 | Houston | Houston |
| Cancer and Blood Research Center, LLC | Arati Chand | 美国 | Los Alamitos | Los Alamitos |
| Clinical Research Alliance, Incs | James D'Olimpio | 美国 | Westbury | Westbury |
| The North Florida and South Georgia Veterans Health System | Brittany Rogers | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| Vista Oncology - East Olympia | Joseph Ye | 美国 | Olympia | Olympia |
| Bay Pines VA Medical Center | Harsh Bhushan | 美国 | Bay Pines | Bay Pines |
| Miami VA Healthcare System | Shruti Trehan | 美国 | Miami | Miami |
| James A. Haley Veterans’ Hospital | Elaine Tan | 美国 | Tampa | Tampa |
| VA Connecticut Healtcare System Medical | Yu Zhang | 美国 | West Haven | West Haven |
| MercyOne Waterloo Cancer Center | Hussain Naseri | 美国 | Waterloo | Waterloo |
| CHRISTUS Highland Medical Center | Neelima Chintapalli | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Willis-Knighton Health System | Samip Master | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Virginia Commonwealth University Health (VCU Health) | Renato Martins | 美国 | Richmond | Richmond |
| University of Missouri | RuoBing Xue | 美国 | Columbia | Columbia |
| Bass Cancer Center | Jewel Johl | 美国 | Walnut Creek | Walnut Creek |
| Alaska Oncology and Hematology, LLC | Steven Liu | 美国 | Anchorage | Anchorage |
| SSM Health DePaul Hospital | Getinet Ayalew | 美国 | Bridgeton | Bridgeton |
| St. Michael Cancer Center | Zheng Wu | 美国 | Silverdale | Silverdale |
| Virginia Mason Medical Center | Kevin Chang | 美国 | Seattle | Seattle |
| JPS Health Network | Bassam Ghabach | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| Genesis Medical Group - Kingwood | Saleha Sajid | 美国 | Kingwood | Kingwood |
| The University of Kansas Cancer Center | Jun Zhang | 美国 | Fairway | Fairway |
| HOPE Cancer Center of East Texas | Robert Droder | 美国 | Tyler | Tyler |
| Northside Hospital | I-Wen Chang | 美国 | Alanta | Alanta |
| PanOncology Trials | Maria Garcia-Pallas | 美国 | San Juan | San Juan |
| Auxilio Mutuo Cancer Center | Adelba Torres | 美国 | San Juan | San Juan |
| Allegheny Health Network Cancer Institute | Ariel Lopez-Chavez | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center | Kiran Yalamanchili | 美国 | Lubbock | Lubbock |
| Central Washington Health Services Association | Lindsay Overton | 美国 | Wenatchee | Wenatchee |
| Swedish Cancer Institute - Oncology | Siddhartha Devarakonda | 美国 | Seattle | Seattle |
| Baptist Clinical Research Institute | Syed Azmi | 美国 | Southaven | Southaven |
| Hanoi Oncology Hospital | Ha Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Thong Nhat Hospital | Thanh Le | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Ho Chi Minh city Oncology Hospital | Tram Vo | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
| National Lung Hospital | Hanh Can | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Nghe An Oncology Hospital | Toan Nguyen | 越南 | Vinh | Vinh |
| Cho Ray Hospital | Hoang Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Can Tho Oncology Hospital | Hien Ho | 越南 | Can Tho | Can Tho |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-09 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 880 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
