登记号
CTR20243037
相关登记号
CTR20233759
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
多中心、随机、开放、平行对照比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性
试验方案编号
CA508-3-202401
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩汶彦
联系人座机
023-66249678
联系人手机号
18883364923
联系人Email
hwyan@chenanbio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-巴南区木洞镇龙池路818号
联系人邮编
401338
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在成人2型糖尿病患者中的有效性。
次要目的： 1) 以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在成人2型糖尿病患者中的安全性。2) 比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®在成人2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为2型糖尿病（临床诊断）的患者，且病程6个月以上
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限
- BMI≥18.0且≤35.0 kg/m2
- 访视1（筛选）时，7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%
- 当前治疗：在访视2（随机访视）前，接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或不联合口服降糖药，并且当前治疗方案稳定剂量治疗至少12周（其中“基础或预混胰岛素剂量稳定”定义为每月剂量改变幅度≤10%）
- 男性或育龄期女性同意在试验期间采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法）
- 能自我使用血糖仪和胰岛素注射笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡
- 自愿参加本研究，愿意服从治疗方案并来院随访，签署知情同意书
排除标准
- 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）
- 已知或怀疑对试验用药品或其制剂中成分过敏者
- 访视1（筛选）前12周内使用过噻唑烷二酮类（TZDs）、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂每日给药制剂超过1周，每周给药制剂超过1次的受试者
- 访视1（筛选）时有严重糖尿病慢性并发症：如增殖期糖尿病视网膜病变，痛性糖尿病周围神经病变，肾移植病史，已经导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变等
- 访视1（筛选）前6个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者
- 在访视1（筛选）前12周内曾使用过可能会显著干扰糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上，如全身性糖皮质激素、生长激素
- 访视1（筛选）前6个月内发生过重度低血糖事件者
- 访视1（筛选）前6个月内发生的以下心血管疾病：脑卒中、短暂性脑缺血发作、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III或IV级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗
- 访视1（筛选）时存在未能控制稳定的甲状腺功能障碍者(控制稳定指接受了至少12周的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围)，但无需甲状腺激素替代治疗的亚临床甲状腺功能减退症的受试者除外，或筛选时存在有临床意义的甲状腺功能异常且需要启动治疗
- 访视1（筛选）时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在访视1（筛选）前12周内服用过减肥药者，或筛选前12周内体重变化超过10%者
- 访视1（筛选）时的血红蛋白水平成年男性＜120 g/L、成年女性＜110 g/L；或目前患有任何可能影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等
- 经治疗未控制的高血压（筛选前收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的患者
- 肝功能损伤患者，定义为ALT或AST＞3倍正常值上限
- 肾功能损伤患者，定义为eGFR＜45 mL/min/1.73m2或男性血清肌酐水平＞1.5 mg/dL（132.6 umol/L），女性血清肌酐水平＞1.3mg/dL（114.92 umol/L）
- 访视1（筛选）前曾经诊断有恶性肿瘤的患者
- 访视1（筛选）前12周内献血、失血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者
- 访视1（筛选）前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- 访视1（筛选）前12周内参加过其他临床试验者（不包括筛选失败或其他原因未使用试验用药品或试验器械者）
- 访视1（筛选）时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病等
- 有药物滥用或酒精依赖史（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解试验方案要求者
- 孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性
- 根据研究者判断，预期在试验期间生活方式会发生显著改变，如轮班工作(包括持久夜间/晚间轮班工作)和高度不规律的饮食习惯
- 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷门冬双胰岛素
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷门冬双胰岛素
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周 HbA1c 较基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周 HbA1c 较基线的变化 | 12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周和第 24 周静脉空腹血糖较基线的变化 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 第 12 周和第 24 周 7 点 SMBG 较基线的变化 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周 HbA1c＜7.0%、HbA1c≤6.5%的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周 HbA1c＜7.0%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 低血糖事件发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 注射部位反应 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 临床评估自基线的变化：生命体征、体格检查、体重、12 导联心电图、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性分析 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 德谷胰岛素和门冬胰岛素的关键 PK 参数 | 12周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院） | 李勇峰 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 濮阳油田总医院（濮阳市油田总医院） | 黄晓丹 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 成都大学附属医院 | 李世云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 张学军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 中国中医科学院广安门医院保定医院 （保定市第一中医院） | 张英泽 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 邯郸市第一医院 | 颜建军 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 衡水市人民医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 谢亘青 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 临汾市中心医院 | 闫炜 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 李新宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 长治市人民医院 | 赵文化 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 王慧慧 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 石家庄市中医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-05-16 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 384 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
