CTR20232610|阿柏西普眼内注射溶液

阿柏西普眼内注射溶液｜进行中-招募完成

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CTR20232610

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010-65360866

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clinical-trials-contact@bayer.com

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北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本研究旨在为视网膜静脉阻塞（RVO）患者寻找更好的治疗方案。视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿会导致患者视力下降，如不治疗，视力预后通常较差。阿柏西普已经上市，医生将其作为治疗RVO继发性黄斑水肿的临床诊疗常规。临床诊疗常规是每4周给予一次阿柏西普注射。但频繁随访会给患者带来负担。一种高剂量8mg阿柏西普制剂相较于2mg阿柏西普制剂在既往研究中已显现出疗效优势，高剂量（8mg）阿柏西普可以降低给药频率。本研究主要研究目的是探究高剂量阿柏西普在治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效。研究人员将测量受试者从研究开始到治疗36周后最佳矫正视力的变化。将比较接受高剂量阿柏西普和2mg阿柏西普标准治疗的受试者之间的差异。为了解研究安全性数据，研究人员将统计从研究开始到64周后出现不良事件和严重不良事件的情况。研究将包括筛选阶段、治疗阶段和研究结束阶段。每位受试者将参与研究长达64周。在筛选阶段进行一次访视，然后在治疗期间大约每4周一次，在研究结束时进行一次。在研究期间，研究医生及其团队将检查受试者的眼部健康：最佳矫正视力，血液和尿液样本，体格检查，生命体征，心电图检查，妊娠测试。以及一份视力生活质量问卷。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的成人（或如果所在国家/地区的法定年龄> 18 岁，则为该法定成年年龄）。
研究眼在筛选访视前16 周（112 天）内被诊断患有未接受过治疗的继发于RVO (BRVO、HRVO 或CRVO）且累及中央凹区的黄斑水肿。
研究眼在筛选和基线访视时的早期治疗糖尿病性视网膜病研究BCVA 字母评分为73 至24（大致相当于Snellen 视力表20/40 至20/320）
BCVA 下降确定主要是由于研究眼RVO 所致。
研究眼在筛选访视时经阅片中心确认以及在基线访视时经研究中心确认，光学相干断层扫描(OCT) 测定的平均CST ≥ 300 μm（如果不包括Bruch’s 膜，例如Cirrus或Topcon），或为≥ 320 μm（如果包括Bruch’s 膜，例如海德堡Spectralis)。
如第10.1.3 节所述，研究受试者或法定代理人能够提供已签署的知情同意书(ICF)，包括遵守ICF 和本研究方案所列的要求和限制。
美国受试者将需要获得健康保险便利与责任法案(HIPAA) 许可；在其他国家/地区，则根据国家法律要求（如适用)。
育龄期女性(WOCBP) 或与育龄期伴侣有活跃性生活的男性必须同意在首次给药/开始首次治疗之前、研究期间以及末次研究干预给药后至少4 个月内采取高效避孕措施。男性或女性使用的避孕措施应符合当地关于参加临床研究所用避孕方法的规定，并满足第10.4.2 节规定的条件。

排除标准

导致BCVA 大幅下降的并发疾病预计会限制研究眼的BCVA 恢复或可能在研究期间需要医疗或手术干预。
研究者认为有任何可能混淆研究眼研究结果解读的眼部疾病。
存在以下眼部疾病或病史：a. 研究眼存在晚期年龄相关性黄斑变性（新生血管性AMD 或地图样萎缩）。 b. 糖尿病性黄斑水肿或糖尿病性视网膜病变，在糖尿病受试者中定义为研究眼静脉阻塞区域以外和对侧眼视网膜任何部位的糖尿病性视网膜病。 c. 研究眼前段新血管形成、玻璃体出血或视网膜脱离。 d. 研究者认为会显著影响中心视力或影响研究眼视力改善的玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜或黄斑结构破坏。 e. 研究眼存在≥2 期黄斑裂孔史。 f. 研究眼在进行任何屈光或白内障手术之前至少有等效球镜8D 的近视度数 g. 研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史。 h. 研究眼或对侧眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
在筛选或基线访视时存在以下眼部疾病： a. 影响研究眼BCVA 或影像评估（如眼底照相[FP] 或OCT）的显著性屈光间质混浊，包括白内障。 b. 研究眼中无晶状体或无后囊的人工晶状体（除非是由于在筛选访视前30 天之前进行钇铝石榴石[YAG] 晶状体后囊切开术所致）。 c. 研究眼存在未得到控制的青光眼（定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗，IOP 仍> 25 mmHg）；或有青光眼手术史或未来可能需要接受青光眼手术。 d. 研究眼或对侧眼在筛选访视前12 周（84 天）内出现眼内炎症/感染（包括前房和/或玻璃体中残留炎症渗出及细胞痕迹）。 e. 研究眼或对侧眼出现眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
在筛选访视或基线访视时未得到控制的血压（定义为收缩压> 160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。
未得到控制的糖尿病，定义为筛选访视时的糖化血红蛋白(HbA1c) > 12%。
在筛选访视前24 周（168 天）内或在筛选和基线访视期间有脑血管意外或心肌梗死病史。
需要透析的肾衰竭，或在筛选时进行的或在研究期间可能需要进行肾移植。
已知对研究干预制剂中的任何化合物/辅料（包括FA 中使用的荧光素）有过敏反应或超敏反应。
存在当地批准的阿柏西普标签中的任何禁忌症。
在筛选或基线时有全身性感染。或在筛选或基线访视时因疑似或活动性全身性感染接受全身性治疗
孕妇或哺乳期妇女。
SoA（第1.3 节）中详述的导致合理怀疑产生某种存在试验药物使用禁忌、可能影响研究结果解读、使受试者面临治疗并发症高风险或可能干扰充分参加研究的疾病或身体状况的其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果。
临床研究中心研究团队成员和/或其直系亲属
研究眼因RVO 接受过任何既往或伴随眼部或全身性治疗（使用试验性或批准的抗 VEGF 药物或其他药物）或手术。
既往因任何病症使用全身性抗血管生成药物。
研究眼既往接受过以下任一药物（任何眼部给药途径）或手术治疗： a. 在任何时候使用过抗血管生成药物，包括试验性疗法（例如，使用抗血管生成素/抗VEGF 双特异性单克隆抗体）。 b. 在筛选访视前4 周（28 天）内既往使用过外用类固醇，或在筛选访视前16 周（112 天）内使用过眼内或眼周类固醇，或在任何时候使用过类固醇植入物。 c. 既往任何时候接受过眼内或眼周植入物、基因疗法或细胞疗法治疗。 d. 在任何时候接受过奥克纤溶酶治疗。 e. 在任何时候接受过玻璃体视网膜手术（包括巩膜扣带术）。 f. 在筛选访视前12 周（84 天）内接受过任何眼内手术，包括白内障手术。 g. 既往接受过视网膜激光光凝治疗。
对侧眼既往接受过以下任一治疗： a. 对侧眼在任何时候接受过基因疗法或细胞疗法治疗。
任何可能干扰或增强阿柏西普作用机制的药物的眼部或全身性合并用药。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:柏西普眼内注射溶液8 mg	剂型:瓶装溶液

对照药

名称	用法
中文通用名:柏西普眼内注射溶液2 mg	剂型:瓶装溶液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第36 周时通过ETDRS 字母评分测得的 BCVA 较基线的变化	第36周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从基线到第64 周的活性药物注射次数	从基线到第64 周	有效性指标
从基线到第36 周的活性药物注射次数	从基线到第36 周	有效性指标
第44 周时通过ETDRS 字母评分测得的BCVA 较基线的变化	基线，第44周	有效性指标
第64 周时通过ETDRS 字母评分测得的BCVA 较基线的变化	基线，第64周	有效性指标
第36 周和第64 周时BCVA 较基线增加至少15 个字母的受试者比例	从基线至第36 周和第64 周	有效性指标
第36 周和第64 周时获得的ETDRS 字母评分至少为69（近似20/40 Snellen 等效评分）的受试者比例	第36 周和第64 周	有效性指标
第36 周和第64 周时黄斑中心区无IRF 且无SRF 的受试者比例	第36 周和第64 周	有效性指标
第36 周和第64 周时CST 较基线的变化	第36 周和第64 周	有效性指标
第36 周和第64 周时NEI-VFQ-25 项总评分较基线的变化	第36 周和第64 周	有效性指标
截至第36 周和第64 周TEAE 和SAE 的发生情况	截至第36 周和第64 周	安全性指标
8 mg Q8W 组中直至第36 周仅接受Q8W 给药的受试者比例	至36周	有效性指标
直至第64 周时末次治疗间隔≥ 12 周或为16周的受试者比例	第64 周	有效性指标
第64 周时下一个预期间隔≥ 12、≥ 16 或为20周的受试者比例	第64 周时	有效性指标
从基线到第36 周和第64 周根据游离、调整后结合和总阿柏西普的血浆浓度评估的阿柏西普全身性暴露量	从基线到第36 周和第64 周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈有信	博士（医学）	主任医师	13801025972	chenyouxinpumch@163.com	北京市-北京市-中国北京市东城区帅府园一号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
兰州大学第二医院	张文芳	中国	甘肃省	兰州市
天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京朝阳医院	陶勇	中国	北京市	北京市
广州爱尔眼科医院有限公司	张静琳	中国	广东省	广州市
河南省立眼科医院	范珂	中国	河南省	郑州市
宁夏回族自治区人民医院	哈少平	中国	宁夏回族自治区	银川市
辽宁爱尔眼科医院有限公司	马利波	中国	辽宁省	朝阳市
西安交通大学第一附属医院	裴澄	中国	陕西省	西安市
浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
北京爱尔英智眼科医院有限公司	谷威	中国	北京市	北京市
北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
吉林大学第二医院	肖骏	中国	吉林省	长春市
天津医科大学总医院	陈松	中国	天津市	天津市
成都爱尔眼科医院有限公司	李晓峰	中国	四川省	成都市
武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市
徐州市第一人民医院	李甦雁	中国	江苏省	徐州市
石家庄市人民医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
沈阳市第四人民医院	王海林	中国	辽宁省	沈阳市
河北省眼科医院	王莉菲	中国	河北省	邢台市
四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第二医院	周希瑗	中国	重庆市	重庆市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	孙旭芳	中国	湖北省	武汉市
北京大学第一医院	杨柳	中国	北京市	北京市
中国医科大学附属第一医院	张含	中国	辽宁省	沈阳市
重庆医科大学附属第一医院	彭惠	中国	重庆市	重庆市
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	常青	中国	上海市	上海市
中日友好医院(中日友好临床医学研究所)	陈宜	中国	北京市	北京市
重庆爱尔眼科医院有限公司	王一	中国	重庆市	重庆市
山东大学齐鲁医院	李建桥	中国	山东省	济南市
浙江大学医学院附属第一医院	童剑萍	中国	浙江省	杭州市
山西省眼科医院	孙斌	中国	山西省	太原市
东阳市人民医院（浙中肿瘤专科医院.浙江省东阳市急救中心）	赵光金	中国	浙江省	金华市
Sydney Eye Hospital	Dr Samantha Fraser-Bell	澳大利亚	Sydney	Sydney
Eyeclinic Albury Wodonga	Dr Alan Luckie	澳大利亚	Albury	Albury
Marsden Eye Surgery Center	Dr Terence Tan	澳大利亚	Parramatta	Parramatta
Hobart Eye Surgeons	Dr Nitin Verma	澳大利亚	Hobart	Hobart
Sydney Retina Clinic	Dr Andrew Chang	澳大利亚	Sydney	Sydney
Strathfield Retina Clinic	Dr. James Wong	澳大利亚	Strathfield	Strathfield
Lions Eye Institute	Prof. Ian McAllister	澳大利亚	Nedlands	Nedlands
Adelaide Eye and Retina Centre	Dr Shane Durkin	澳大利亚	Adelaide	Adelaide
Sydney West Retina Pty Ltd	Prof. Ronald Mitchell	澳大利亚	Westmead	Westmead
Hanusch Krankenhaus Wien	FA Dr Daniel Hoffmann	奥地利	Wien	Wien
Konventhospital Barmherzige Bruder Linz	Dr. Peter Reinelt	奥地利	Linz	Linz
Universitatsklinikum AKH Wien	Prof Ursula Schmidt Erfurth	奥地利	Wien	Wien
Klinikum Klagenfurt am Worthersee	Prof Yosuf El Shabrawi	奥地利	Klagenfurt	Klagenfurt
Medizinische Universitat Graz	Prof. Dr. Martin Weger	奥地利	Graz	Graz
Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia	Dr Hristina Blagoeva	保加利亚	Sofia	Sofia
SEHAT Pentagram	Dr Veselin Daskalov	保加利亚	Sofia	Sofia
UMHAT Alexandrovska EAD	Prof Aleksandar Oscar	保加利亚	Sofia	Sofia
Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora	Dr. Maria Yaneva	保加利亚	Sofia	Sofia
Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna	Prof. Dr. Dimitar Grupchev	保加利亚	Varna	Varna
AXON Clinical s.r.o.	Dr Jan Ernest	捷克	Praha 5	Praha 5
Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice	MUDr. Eva Klofacova	捷克	Pardubice	Pardubice
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Dr Jan Studnicka	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
Fakultni nemocnice Ostrava	MUDr Jan Nemcansky	捷克	Ostrava	Ostrava
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	MUDr Bohdan Kousal	捷克	Praha 2	Praha 2
Lexum a.s., Evropska ocni klinika	MUDr Martin Choleva	捷克	Praha 4	Praha 4
East Tallinn Central Hospital	Dr. Katrin Hannus	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
Dr. Kai Noor Silmakabinet OU	Dr. Kai Noor	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
Turman Eye Clinic	Dr. Krista Turman	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
Tartu University Hospital	Dr. Kuldar Kaljurand	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
Hopital de la Croix Rousse	Prof Laurent Kodjikian	法国	LYON CEDEX 04	LYON CEDEX 04
Centre d Ophtalmologie Paradis Monticelli	Dr Frederic Matonti	法国	MARSEILLE	MARSEILLE
Centre Ophthalmologie d Imagerie et de Laser	Dr Minh Huyen Sylvia NIGHIEM	法国	Paris	Paris
Centre Ophtalmologique Transparence Tours	Dr Hessam RAZAVI	法国	Tours	Tours
Hopital Lariboisiere Paris	Pr. Ramin Tadayoni	法国	Paris	Paris
Centre d'ophtalmologie de l'Odeon	Dr Florence COSCAS	法国	Paris	Paris
Hopital Francois Mitterrand Dijon	Dr. Pierre-Henry Gabrielle	法国	DIJON	DIJON
Hopital Intercommunal Creteil Cedex	Prof Eric SOUIED	法国	CRETEIL CEDEX	CRETEIL CEDEX
Clinique Retine Tourny	Dr. Laurent Velasque	法国	BORDEAUX	BORDEAUX
Clinique Jules Verne Nantes	Dr. Frank Becquet	法国	NANTES	NANTES
Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze Vingt	Dr Jean Francois GIRMENS	法国	Paris	Paris
CHU Bordeaux Hopital Pellegrin Ophtalmologie	Dr. Jean Korobelnik	法国	Bordeaux	Bordeaux
CM Wolff	Dr Benjamin WOLFF	法国	STRASBOURG	STRASBOURG
LTD IQ Clinic	Mrs. Prof. Marina Ramazashvili	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
LTD Chichua Medical Center MZERA	Mr. Dr. George Chichua	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
LTD Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore	Levan Mikeladze	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
Caucasus Medical Center Opthamology	Mr. Prof. Mikheil Omiadze	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
Jahn Ferenc Del Pesti Korhaz es Rendelointezet	Dr Norbert Czumbel	匈牙利	Budapest	Budapest
Bajcsy Zsilinszky Korhaz Rendelointezet	Dr Agnes Kerenyi	匈牙利	Budapest	Budapest
University of Semmelweis Semmelweis Egyetem	Dr Andras Papp	匈牙利	Budapest	Budapest
SZTE áOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Dr Edit Toth Molnar	匈牙利	Szeged	Szeged
Budapest Retina Associates	Dr Andras SeresMolnar	匈牙利	Budapest	Budapest
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Dr Attila Vajas	匈牙利	Debrecen	Debrecen
MH Egeszsegugyi Kozpont	Dr Gabor Vogt	匈牙利	Budapest	Budapest
Ganglion Medical Center	Dr Balazs Varsanyi	匈牙利	Pecs	Pecs
Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem	Dr. Tareq Jaouni	以色列	Jerusalem	Jerusalem
Rambam Health Corporation	Dr. Yoreh Barak	以色列	Haifa	Haifa
Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)	Dr. Eva Eting	以色列	Zerifin	Zerifin
Meir Medical Center	Dr Alexander Rubowitz	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
Kaplan Medical Center	Dr. Haia Morori-Kats	以色列	Rehovot	Rehovot
Soroka University Medical Center	Dr. Noam Yanculovich	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
Lady Davis Carmel Medical Center	Dr. Nurit Mathalone	以色列	Haifa	Haifa
Edith Wolfson Medical Center	Asaf Bar	以色列	Holon	Holon
Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Dr Rita Ehrlich	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
Tel Aviv Sourasky Medical Center	Dr. Michaella Goldstein	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
Assuta Medical Centers - HaShalom	Dr. Shiri Shulman	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I G.M.Lancisi G.Salesi	Dr. Marco Lupidi	意大利	Ancona	Ancona
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Prof Francesco Viola	意大利	Milano	Milano
Ospedale San Raffaele s.r.l.	Prof Francesco Maria Bandello	意大利	Milano	Milano
A.O. Ordine Mauriziano	Dr. Faraldi Francesco	意大利	Torino	Torino
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Dr. Angelo Maria Minnella	意大利	Roma	Roma
Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata	Prof Federico Ricci	意大利	Roma	Roma
IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia	Prof Monica Varano	意大利	Roma	Roma
ASST Fatebenefratelli Sacco	Prof Giovanni Staurenghi	意大利	Roma	Roma
Pusan National University Hospital	Prof. Dr. Iksoo Byon	韩国	Busan	Busan
St. Mary Hospital	Dr. Young-Hoon Park	韩国	Seoul	Seoul
Seoul National University Bundang Hospital	Dr Se Joon Woo	韩国	Seongnam-si	Seongnam-si
Asan Medical Center	Dr Young-Hee Yoon	韩国	Seoul	Seoul
Samsung Medical Center	Prof Se Woong Kang	韩国	Seoul	Seoul
Seoul National University Hospital	Dr Kyu Hyung Park	韩国	Seoul	Seoul
Severance Hospital, Yonsei University Health System	Dr. Suk Ho Byeon	韩国	Seoul	Seoul
Korea University Ansan Hospital	Dr. Cheolmin Yun	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
Yeungnam University Medical Center	Dr Min Sagong	韩国	Daegu	Daegu
Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System	Dr. Eun Young Choi	韩国	Seoul	Seoul
Kim's Eye Hospital	Jae Hui Kim	韩国	Seoul	Seoul
Riga East Clinical University Hospital Gailezers	Dr Kristine Baumane	拉脱维亚	Riga	Riga
Department of Ophthalmology	Dr. Guna Laganovska	拉脱维亚	Riga	Riga
Latvian American Eye Center	Dr. Indars Lacis	拉脱维亚	Riga	Riga
Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics	Dr Vilma-Jurate Balciuniene	立陶宛	Kaunas	Kaunas
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos	Dr Andrius Cimbalas	立陶宛	Vilnius	Vilnius
OasisEye Specialists	Dr. Kenneth Fong	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
Hospital Selayang	Dr. Hanizasurana Hashim	马来西亚	Shah Alam	Shah Alam
Hospital Shah Alam \| Ophthalmology	Dr Nor Fariza Ngah	马来西亚	Shah Alam	Shah Alam
Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM \| Opthalmology	Dr Nor Azimah Abd Aziz	马来西亚	Bandar Puncak Alam	Bandar Puncak Alam
Instituto de la Retina del Bajío SC	Dr Renata del Carmen Garcia Franco	墨西哥	Queretaro	Queretaro
Hospital Angeles Mocel Oftalmologia	Jorge Hans Fromow Guerra	墨西哥	Mexico City	Mexico City
Instituto Mexicano de Oftalmologia, IMO	Dr Gloria Trujillo Sanchez	墨西哥	Queretaro	Queretaro
Fundacion Hospital Nuestra Senora de la Luz	Dr Ingrid Pita Ortíz	墨西哥	Mexico D. F.	Mexico D. F.
FAP Conde de Valenciana, IAP Oftalmología	Dr Rene Cano Hidalgo	墨西哥	Mexico City	Mexico City
Santa Lucia Clinica Oftalmologica	Dr Humberto Ruiz Garcia	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala	Dr Adam Wylegala	波兰	Katowice	Katowice
Centrum Medyczne Piasta	Dr. Ewa Fluder	波兰	Walbrzych	Walbrzych
Centrum Medyczne PROMED	Dr. Michal Orski	波兰	Krakow	Krakow
Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens	Dr. Dominik Zalewski	波兰	Olsztyn	Olsztyn
Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA	Prof Jakub Kaluzny	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
NZOZ Poradnia Okulistyczna Dobry Wzrok	Dr Maciej Gawecki	波兰	Gdansk	Gdansk
Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.	Dr. Piotr Olesky	波兰	Krakow	Krakow
Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.	Dr Justyna Mazur-Samela	波兰	Rzeszow	Rzeszow
Profesorskie Centrum Okulistyki	Prof Krystyna Raczynska	波兰	Gdansk	Gdansk
Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica	Dr. Bartosz Sikorski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
CHUSJ Hospital Sao Joao	Dr Angela Carneiro	葡萄牙	Porto	Porto
CHLC Hospital dos Capuchos Servico de Oftalmologia	Dr. Luisa Vieira	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Centro Hospitalar Universitario do Porto	Dr Miguel Lume	葡萄牙	Porto	Porto
Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte Heart and Vessels De	Dr Sara Vaz-Pereira	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Espaco Medico de Coimbra	Dr Joao Figueira	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
AIBILI	Dr Ines Marques	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho Unit 1 Clinical Resear	Dr. Filipe Sousa Neves	葡萄牙	Vila Nova de Gaia	Vila Nova de Gaia
Klinioki centar Vojvodine	Dr Sinisa Babovic	塞尔维亚	Novi Sad	Novi Sad
Clinical Center of Serbia	Dr Dijana Risimic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
Clinical hospital center Zvezdara	Dr Miroslav Stamenkovic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
Fakultna Nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta	Dr Ladislav Janco	斯洛伐克	Banska Bystrica	Banska Bystrica
Fakultna nemocnica Nitra	MUDr. Mariana Durikova	斯洛伐克	Nitra	Nitra
Fakultna nemocnica Trencin	Dr Marek Kacerik	斯洛伐克	Trencin	Trencin
Univerzitna nemocnica Bratislava, Petrzalka	Doc. MUDr. Petr Kolar	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov	Dr. Jela Valaskova	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL	MUDr. Romana Pejchalova	斯洛伐克	Zvolen	Zvolen
Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla	Dra. María Isabel Fernández Rodriguez	西班牙	Santiago de Compostela	Santiago de Compostela
Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro	Dr. Jose Maria Ruiz Moreno	西班牙	Majadahonda	Majadahonda
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau \| Gynecology Department	Dr. Jose Ignacio Vela Segarra	西班牙	Barcelona	Barcelona
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona	Dr. Maria Socorro Alforja Castiella	西班牙	Barcelona	Barcelona
Hospital General Universitario de Valencia	Dr Enrique Cervera Taulet	西班牙	Valencia	Valencia
Clínica Universidad de Navarra CUN	Dr. Alfredo García Layana	西班牙	Pamplona	Pamplona
Hospital General de Catalunya	Dr Laura Sararols	西班牙	Sant Cugat del Valles	Sant Cugat del Valles
Hospital del Rio Hortega	Dr. Javier Montero Moreno	西班牙	Valladolid	Valladolid
Hospital Vall d'Hebron - Servei d'Oftalmologia	Dr. Claudia Garcia Arumi Fuste	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
Hospital Miguel Servet	Dr. Luis Emilio Pablo Julvez	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
RetinElysee	Dr. med. Aude Ambresin	瑞士	Lausanne	Lausanne
Stadtspital Triemli	Dr Gabor Somfai	瑞士	Ophtalmologie	Ophtalmologie
Berner Augenklinik am Lindenhofspital	Prof Justus Garweg	瑞士	Bern	Stock
Vista Klinik	Fr. Dr. med. Katja Hatz	瑞士	Binningen	Binningen
Inselspital Universitatsspital Bern	Prof Martin Zinkernagel	瑞士	Bern	Bern
University Eye Hospital Jules Gonin	Prof Chiara Eandi	瑞士	Lausanne	Lausanne
Chiangmai University	Prof. Dr. Direk Patikulsila	泰国	Chiangmai	Chiangmai
Thammasat University	Dr. Navapol Kanchanaranya	泰国	Pathum Thani	Pathum Thani
Srinagarind Hospital	Dr. Suthasinee Sinawat	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi	Prof Sibel Caliskan Kadayifcilar	土耳其	Ankara	Ankara
SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi	Dr. Ali Durukan	土耳其	Ankara	Ankara
Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi	Dr Zafer Cebeci	土耳其	Istanbul	Istanbul
Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi	Dr. Sema Oruc Dundar	土耳其	Aydin	Aydin
Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi	Dr. Nurten Unlu	土耳其	Ankara	Ankara
Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Prof. Dr. Nihal Demircan	土耳其	Adana	Adana
Ankara Bilkent Sehir Hastanesi	Prof Defne Kalayci	土耳其	Ankara	Ankara
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Prof. Dr. Figen Sermet	土耳其	Ankara	Ankara
Gazi Universitesi Tip Fakultesi	Prof.Dr. Ihsan Gokhan Gurelik	土耳其	Ankara	Ankara
Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi	Dr. Veysel Karabas	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
Ege Universitesi Tip Fakultesi	Prof. Dr. Filiz Afrashi	土耳其	Izmir	Izmir
Beyoglu Eye Training and Research Hospital	Dr. Halil Ozgur Artunay	土耳其	Istanbul	Istanbul
Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Prof. Gursel Yilmaz	土耳其	Ankara	Ankara
Ankara Etlik City Hospital \| Ophthalmology	Prof Mehmet Citirik	土耳其	Ankara	Ankara
Moorfields Eye Hospital	Ms Sobha Sivaprasad	英国及北爱尔兰	London	London
Barnet General Hospital	Daren Hanumunthadu	英国及北爱尔兰	Barnet	Barnet
Epsom General Hospital	Shahrnaz Izadi	英国及北爱尔兰	Epsom	Epsom
Leicester Royal Infirmary	Vasileios Konidaris	英国及北爱尔兰	Leicester	Leicester
Sunderland Eye Infirmary	Ajay Kotagiri	英国及北爱尔兰	Sunderland	Sunderland
Frimley Park Hospital NHS	Manju Chandran	英国及北爱尔兰	Camberley	Camberley
Colchester General Hospital	Dr. Jignesh Patel	英国及北爱尔兰	Colchester	Colchester
Bradford Royal Infirmary	Helen Devonport	英国及北爱尔兰	Bradford	Bradford
Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire	Dr Louise Downey	英国及北爱尔兰	Hull	Hull
York Teaching Hospital	Mr Richard Gale	英国及北爱尔兰	York	York
James Paget Hospital	Dr Ben Burton	英国及北爱尔兰	Great Yarmouth	Great Yarmouth
Royal Liverpool University Hospital	Dr Michael Briggs	英国及北爱尔兰	Liverpool	Liverpool
New Cross Hospital	Yit Yang	英国及北爱尔兰	Wolverhampton	Wolverhampton
St James' University Hospital	Aditi Mohla	英国及北爱尔兰	Leeds	Leeds
Medical corporation Chofu Eye Clinic	Dr. Hitoshi Ono	日本	Chofu	Chofu
Osaka Metropolitan University Hospital	Dr. Shigeru Honda	日本	Osaka	Osaka
Southern Tohoku Eye Clinic	Dr. Namie Kobayashi	日本	Koriyama	Koriyama
Murakami Karindoh Hospital	Dr. Sumiyo Noge	日本	Fukuoka	Fukuoka
Kagawa University Hospital	Dr. Kiyoshi Suzuma	日本	Kita-gun	Kita-gun
Japanese Red Cross Wakayama Medical center	Dr. Ken Ogino	日本	Wakayama	Wakayama
Kagoshima University Hospital	Dr. Taiji Sakamoto	日本	Kagoshima	Kagoshima
Kurume University Hospital	Prof. Shigeo Yoshida	日本	Kurume	Kurume
University of Fukui Hospital	Dr. Yoshihiro Takamura	日本	Yoshida	Yoshida
Shiga University of Medical Science Hospital	Dr. Yoshitsugu Saishin	日本	Otsu	Otsu
Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic	Dr. Kazuhiko Dannoue	日本	Kawasaki	Kawasaki
National Defense Medical College Hospital	Dr. Masaru Takeuchi	日本	Tokorozawa	Tokorozawa
National Hospital Organization Tokyo Medical Center	Dr. Kunihiko Akiyama	日本	Meguro-ku	Meguro-ku
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center	Dr. Hidetaka Noma	日本	Hachioji	Hachioji
Nihon University Hospital	Dr. Hajime Onoe	日本	Chiyoda-ku	Chiyoda-ku
International University of Health & Welfare Narita Hospital	Dr Tomoaki Shiba	日本	Narita	Narita
Tokyo Women's Medical University Hospital	Dr. Tomohiro Iida	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
Yokohama City University Medical Center	Dr Shin Tanaka	日本	Yokohama	Yokohama
Shinshu University Hospital	Prof. Toshinori Murata	日本	Matsumoto	Matsumoto
Japanese Red Cross Saitama Hospital	Dr. Kiyoshi Ishii	日本	Saitama	Saitama
The University of Tokyo Hospital	Dr. Ryo Obata	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
Mie University Hospital	Prof. Mineo Kondo	日本	Tsu	Tsu
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology	Dr. Hiroko Takao	日本	Itabashi-ku	Itabashi-ku
Gunma University Hospital	Dr. Hideo Akiyama	日本	Maebashi	Maebashi
Toho University Sakura Medical Center	Dr. Ryuya Hashimoto	日本	Sakura	Sakura
Yamagata University Hospital	Dr. Katsuhiro Nishi	日本	Yamagata	Yamagata
Kobe University Hospital	Dr. Sentaro Kusuhara	日本	Kobe	Kobe
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center	Dr. Hideyasu Oh	日本	Amagasaki	Amagasaki
Hayashi Eye Hospital	Dr. Ken Hayashi	日本	Fukuoka	Fukuoka
Akita University Hospital	Dr. Takeshi Iwase	日本	Akita	Akita
University of Yamanashi Hospital	Dr. Yoichi Sakurada	日本	Chuo	Chuo
Hyogo Medical University Hospital	Dr Yuki Yamamoto	日本	Nishinomiya	Nishinomiya
University of Miyazaki Hospital	Dr. Yasuhiro Ikeda	日本	Miyazaki	Miyazaki
Keio University Hospital	Dr. Hajime Shinoda	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
Yamaguchi University Hospital	Dr. Kazuhiro Kimura	日本	Ube	Ube
Shida Eye Clinic	Dr Takahiro Horii	日本	Fujieda	Fujieda
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital	Dr. Ai Yoneda	日本	Fujieda	Fujieda
Fukushima Medical University Hospital	Dr Tetsuju Sekiryu	日本	Fukushima	Fukushima
Medical corporation Jiseikai Matsumoto Eye Clinic	Dr. Yuichi Kaji	日本	Toride	Toride
Nagoya City University Hospital	Dr. Yoshio Hirano	日本	Nagoya	Nagoya
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center	Dr. Genichiro Kishino	日本	Mito	Mito
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic	Dr. Kimimasa Muranaka	日本	Itabashi-ku	Itabashi-ku
Mountain View \| Ophthalmology	Dr John Carlson	美国	Loma Linda	Loma Linda
Charles Retina Institute	Dr. Steven Charles	美国	Memphis	Memphis
New England Retina Associates	Dr. Nauman Chaudhry	美国	New London	New London
Rand Eye Institute	Dr. Carl Danzig	美国	Deerfield Beach	Deerfield Beach
Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg	Dr. David Eichenbaum	美国	Saint Petersburg	Saint Petersburg
Ophthalmic Consultants of the Capital Region	Dr David Rabady	美国	Troy	Troy
Long Island Vitreoretinal Consultants	Dr. Phillip Ferrone	美国	Great Neck	Great Neck
Mid Atlantic Retina Specialists	Dr Adam Gerstenblith	美国	Hagerstown	Hagerstown
The Retina Group of Washington \| Fairfax	Dr Jordana Goren Fein	美国	Virginia	Virginia
Long Island Vitreoretinal Consultants	Dr. Kenneth Graham	美国	Hauppauge	Hauppauge
NJ Retina Teaneck	Dr Paul Hahn	美国	Teaneck	Teaneck
Retina Associates of Western New York	Dr Edward Hall	美国	Rochester	Rochester
Florida Eye Associates	Dr. Vrinda Hershberger	美国	Melbourne	Melbourne
Ophthalmic Consultants of Long Island	Dr Ketan Laud	美国	Lynbrook	Lynbrook
Retina Consultants of Nevada	Dr. Judy Liu	美国	Las Vegas	Las Vegas
Retina Consultants of Southern Colorado, PC	Dr. James Luu	美国	Colorado Springs	Colorado Springs
University of Wisconsin - Madison	Dr. Mihai Mititelu	美国	Madison	Madison
Retina Consultants of Orange County	Dr. Ashkan Pirouz	美国	Fullerton	Fullerton
Wake Forest Baptist Health	Dr. Rajiv Shah	美国	Winston-Salem	Winston-Salem
University Retina and Macula Associates	Dr. Veeral Sheth	美国	Oak Forest	Oak Forest
Medical Center Ophthalmology Associates	Dr. Michael Singer	美国	San Antonio	San Antonio
Retina Care Center	Dr. Eric Suan	美国	Baltimore	Baltimore
Retina Associates IL	Dr. Aaron Weinberg	美国	Elmhurst	Elmhurst
Texas Retina Associates	Dr. Patrick Williams	美国	Fort Worth	Fort Worth
Retinal Consultants of Texas - Bellaire	Dr Charles Wykoff	美国	Bellaire	Bellaire
California Eye Specialists	Dr. Amini Payam	美国	Pasadena	Pasadena
Vitreo-Retinal Associates, PC	Dr Marianeli Rodriguez	美国	Grand Rapids	Grand Rapids
Retina Consultants of Charleston	Dr. Virgil Alfaro	美国	Charleston	Charleston
Fort Lauderdale Eye Institute	Dr Stuart Burgess	美国	Plantation	Plantation
Florida Retina Institute	Dr. Matthew Cunningham	美国	Orlando	Orlando
East Florida Eye Institute	Dr. Ronald Frenkel	美国	Stuart	Stuart
Retinal Consultants of Texas - San Antonio	Dr Richard Gary Lane II	美国	San Antonio	San Antonio
Retina Consultants, LLC	Dr. Scott McClintic	美国	Sale	Sale
Retina Associates, LLC	Dr Ivan Batlle	美国	Lenexa	Lenexa
Center for Retina and Macular Disease	Dr Adam Scott Berger	美国	Winter Haven	Winter Haven
University of NC at Chapel Hill (UNC) Ophthalmology	Dr Sunir Garg	美国	Chapel Hill	Chapel Hill
South Coast Retina Center	Dr Julie Gasperini	美国	Long Beach	Long Beach
Rocky Mountain Retina Consultant	Dr Mitchell J Goff	美国	Salt Lake City	Salt Lake City
Retina Center of New Jersey	Dr. Patrick Higgins	美国	Bloomfield	Bloomfield
Marietta Eye Clinic	Dr Annal Meleth	美国	Marietta	Marietta
Cincinnati Eye Institute	Prof James Osher	美国	Cincinnati	Cincinnati
Palmetto Retina Center, LLC - Florence	Dr John A. Wells, III	美国	Florence	Florence
Mid Atlantic Retina	Dr Yoshihiro Yonekawa	美国	Philadelphia	Philadelphia
University of South Florida	Prof Bhaleeya Swetangi	美国	Tampa	Tampa
Retinal Consultants of Texas - Bellaire	Dr. David Brown	美国	Bellaire	Bellaire
Retina Specialists	Dr. Sunil Gupta	美国	Pensacola	Pensacola
Southern California Permanente Medical Group	Dr. Vivienne Hau	美国	Riverside	Riverside
Midwest Retina Main Office	Dr. Sugat Patel	美国	Dublin	Dublin
Eye Associates of New Mexico	Dr John Pitcher	美国	Albuquerque	Albuquerque
Spokane Eye Clinical Research	Dr. Robert Wirthlin	美国	Spokane	Spokane
Stanford University	Dr. Diana Do	美国	Stanford	Stanford
Retina Consultants of Minnesota	Dr. Robert Mittra	美国	St Louis Park	St Louis Park
Eye Institute of West Florida	Dr Richard Hairston	美国	Largo	Largo
Austin Retina Associates	Dr Robert Wong	美国	Austin	Austin
Northern California Retina-Vitreous Associates	Dr. James Palmer	美国	Mountain View	Mountain View
University of Pennsylvania	Prof Alexander Brucker	美国	Philadelphia	Philadelphia
NJ Retina	Dr Howard F Fine	美国	New Brunswick	New Brunswick
Palmetto Retina Center, LLC	Dr. William Clark	美国	West Columbia	West Columbia
Southern California Desert Retina Consultants	Dr. Clement Chan	美国	Palm Springs	Palm Springs
National Ophthalmic Research Institute	Dr Ashish G Sharma	美国	Fort Myers	Fort Myers
Retinal Consultants of Texas - Bellaire	Dr Effie Rahman	美国	Bellaire	Bellaire
Cumberland Valley Retina Consultants, PC	Dr Allen Hu	美国	Hagerstown	Hagerstown
Sierra Eye Associates	Arshad Khanani	美国	Reno	Reno

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-05-31
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 82 ；国际: 822 ；

已入组例数

国内: 90 ；国际: 810 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-31；国际：2023-05-15；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-16；国际：2023-06-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿柏西普眼内注射溶液 ｜进行中-招募完成