登记号
CTR20230210
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，治疗急性痛风性关节炎，治疗原发性痛经
试验通俗题目
依托考昔片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂依托考昔片（规格：120 mg）与参比制剂安康信®（规格：120 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
THDBH161L01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓红
联系人座机
010-52165902-922
联系人手机号
13810412695
联系人Email
zhangxh@thdb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依托考昔片（规格：120 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂依托考昔片（安康信®，规格：120 mg；Rovi Pharma Industrial Services S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂依托考昔片（规格：120 mg）和参比制剂依托考昔片（安康信®）（规格：120 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照研究方案规定完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前28天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 病史及其他问询情况、生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查）、尿液药物滥用筛查、酒精呼气试验、12导联心电图结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
排除标准
- 对药物、食物及其他物质过敏者（特别是有服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者），或对本品组分及其辅料中任何成份过敏者
- 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患循环系统（如充血性心力衰竭、缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者））、内分泌系统、呼吸系统、消化系统（如活动性消化道溃疡/出血、既往曾复发溃疡/出血）、泌尿系统、神经系统等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险
- 给药前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者，静脉条件差导致无法建立采血通路者，以及采血困难者
- 筛选前3个月内接受过外科手术研究者判断可能影响受试者安全或研究结果评价者，或计划在试验期间进行手术者
- 筛选前3个月内献血量大于400 mL，或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量＞400 mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者
- 在服用试验用药品前30天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物滥用筛查呈阳性者
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮品，或在试验期间不能停止摄入巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮品
- 在服用试验用药品前7天内受试者食用任何包含葡萄柚的食物或饮品，或者试验期间受试者拒绝停止食用任何包含葡萄柚的食物或饮品
- 药前48小时内有剧烈运动，经研究者判断会影响研究结果评估者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械类临床试验，定义为使用过其他试验用药品或器械者
- 筛选前 2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者
- 可能因其他原因不能完成本研究的受试者
- 研究者判定具有任何其他不适宜参加此临床试验因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUCExtrap(%) | 给药后120h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 医学本科 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-20；
试验终止日期
国内：2023-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
