登记号
CTR20240183
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
MH004乳膏在非节段型白癜风患者中的II期临床试验
试验专业题目
MH004乳膏在非节段型白癜风患者中的II期临床试验
试验方案编号
MH004-E-201
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2023-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨勇
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
15000574571
联系人Email
yangyong@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价第24周MH004乳膏在非节段型白癜风受试者的初步疗效。
次要目的：
1. 评价MH004乳膏在非节段型白癜风受试者中的安全性和耐受性。
2. 评价MH004乳膏在非节段型白癜风受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时，患者年龄12~65岁（含），男女不限。
- 临床诊断为非节段型白癜风。
- 在给药前，白癜风受试者脱色面积同时满足以下条件： 1、面部皮损面积≥0.5%BSA（约等于受试者手掌面积，不包括手指）；（注：面 部包括前额到发际线的区域，脸颊到下颌线的垂直和横向区域，从嘴角到 耳屏、鼻子和眼睑;嘴唇、头皮、耳朵和颈部不包括在内） 2、总皮损面积≤20%BSA（注：计算总皮损面积时，不包括生殖器、手掌、足 底、黏膜部位。）
- 同意在试验期间停止使用所有白癜风的治疗药物和措施直至末次访视结 束。OTC药物需不具备治疗白癜风的作用或影响皮肤色素沉着，包括皮质激 素等免疫调节剂，是否允许最终由研究者判断，允许遮蔽式化妆。
- 监护人或指定的代理人能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署 ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他 研究程序。
- 同意在研究期间和末次给药后90天内避免怀孕或生育孩子。
排除标准
- 研究者判断，存在干扰白癜风评估的情况；
- 伴有非节段型白癜风以外的其他皮肤病的受试者，其存在或治疗可使白癜 风评估复杂化；
- 既往治疗白癜风或其他色素区域而使用皮肤漂白治疗的受试者；
- 接受了以下治疗的受试者 a) 在首次用药前12周或5个半衰期(以较长的为准)内使用生物制剂治疗白 癜风； b) 签署ICF参与过临床试验，并使用研究药物或操作治疗白癜风，需与申 办方讨论，确认停药时间； c) 签署ICF前8周内使用激光或光治疗白癜风，包括日光浴床； d) 首次给药前4周内使用免疫调节剂口服或全身用药(如糖皮质激素，甲氨 蝶呤，环孢素)或可能影响白癜风的局部治疗(如糖皮质激素，他克莫司 /吡美莫司，维a酸类)； e) 首次给药前4周使用活疫苗或减毒疫苗，试验过程中计划使用活疫苗或 减毒疫苗；
- 曾使用口服或局部的JAK抑制剂治疗；
- 根据研究者的判断，在签署ICF前8周内使用任何可能干扰研究目标的治疗， 包括引起光敏或皮肤色素沉着的药物(如抗生素，如四环素类、抗真菌药)；
- 筛选期存在TSH或游离T4（FT4）异常并由研究者确定有临床意义；
- 筛选期有以下血细胞减少： 1、白细胞<3.0×10^9/L 2、淋巴细胞<0.8×10^9/L 3、血红蛋白<10 g/dL 4、血小板<100×10^9/L
- 肝功能损害：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5倍正常 值上限（ULN）；
- 肾功能损害：肌酐（CRE）﹥1.5倍ULN；
- 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者；
- 筛选期病毒学检查结果阳性（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA阳性、丙肝抗体 阳性且HCV RNA阳性、HIV阳性）；
- 筛选期潜伏结核感染检查γ干扰素释放试验（如TSPOT）阳性，并且胸片 /CT检查提示活动性结核；
- 怀孕或哺乳期受试者，或试验期间计划怀孕的受试者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH004乳膏
|
剂型:乳膏
|
|
中文通用名:MH004乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH004乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏
|
|
中文通用名:MH004乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MH004乳膏治疗后第24周，较基线相比F-VASI50的受试者比例。 | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MH004乳膏治疗后第52周，较基线相比T-VASI50的受试者比例； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| MH004乳膏治疗后第24周，较基线相比F-VASI75的受试者比例； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| MH004乳膏治疗后第24周，较基线相比T-VASI75的受试者比例； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| MH004乳膏治疗后第24周，较基线相比F-VASI改变的比率； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| MH004乳膏治疗后第52周，较基线相比T-VASI改变的比率； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| MH004乳膏治疗后第52周，较基线相比F-VASI50的受试者比例； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| MH004乳膏治疗后第24周，较基线相比T-VASI50的受试者比例； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| MH004乳膏治疗后第24周，较基线相比F-BSA改变比率； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| MH004乳膏治疗后第52周，较基线相比T-BSA改变比率； | D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的发生率； | 首次用药至安全性随访 | 安全性指标 |
| MH004乳膏在非节段型白癜风受试者的PK特征。 | W4、W8、W12、W24第一次给药前进行PK采血 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许爱娥 | 学士 | 主任医师 | 13906536223 | xuaiehz@msn.co | 浙江省-杭州市-西湖大道38号杭州市第三人民医院 | 310002 | 杭州市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 陈琳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 石云 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 成都市第二人民医院 | 蒋存火 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 濮阳市安阳地区医院 | 张大雷 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 陕西省人民医院 | 杨励 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 四川省人民医院 | 周敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第三人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-15 |
| 杭州市第三人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 156 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
