登记号
CTR20251950
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
失眠
试验通俗题目
盐酸达利雷生片生物等效性研究
试验专业题目
分别评估受试制剂25 mg和50 mg盐酸达利雷生片与参比制剂25 mg和50 mg盐酸达利雷生片在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SIM0808-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茜
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
联系人Email
wangqian6@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市玄武区玄武大道699
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸达利雷生片（规格：25 mg和50 mg；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达利雷生片（QUVIVIQ®，规格：25 mg和50 mg，Idorsia Pharmaceutical Deutschland GmbH委托Farmea生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂盐酸达利雷生片和参比制剂盐酸达利雷生片在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。
- 签署知情时18~55周岁（包含边界值）的男性或女性健康成年受试者。
- 筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）在19~26 kg/m2之间（包含边界值）。
- 筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等检查项显示无异常或存在异常无临床意义结果。ECG检查证明男性QTcF间期不超过450 ms，女性QTcF不超过470 ms。
- 第-1天酒精呼气试验和尿液药物筛查结果均为阴性。
- 女性受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施；受试者（包括男性受试者）愿意从筛选访视开始至末次用药结束后30天内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划、生育计划或捐精、捐卵计划。
排除标准
- 既往有昏厥、虚脱、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。
- 有嗜睡、发作性睡病或猝倒症病史。
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、 生命体征检查、心电图或临床实验室检查等。
- 不适合重复静脉穿刺或插管。
- 首次给药前 14 天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药，或在研究期间不能遵循禁止使用其他合并用药（包括OTC药物）者。
- 筛选前 30 天内接种过任何疫苗（包括COVID-19疫苗）或需要在参与研究期间及末次给药后 30 天内计划接种任何疫苗（包括COVID-19疫苗）。
- 首次给药前 14 天内，使用过强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在研究期间不能遵循停止使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者。
- 首次给药前14天内，不能或不愿意停止食用葡萄柚、橙子，或这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、橙子，或这些水果的果汁者。
- 筛选前 3个月内接受过其他研究药物，或者筛选前1年内接受过4个及以上其他研究药物。
- 筛选前 3 个月内吸烟量每日多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草产品。
- 首次给药前3年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。
- 筛选前 3 个月内饮用过量茶（>15 g 茶叶/天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）或咖啡因（>500 mg/天）（1 杯咖啡约含85 mg 咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者。
- 存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病史或临床证据和/或任何手术或病症（允许进行阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）
- 有药物滥用史。
- 筛选前 3 个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过 400 mL，或计划在研究期间献血。
- 筛选时，乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测阳性。
- 对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。
- 在研究期间有任何计划的手术。
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
- 任何活动性结核病史。
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性。
- 有自杀意念或自杀行为史。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，存在研究者认为不适宜参加研究的病史，或研究者认为不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达利雷生片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸达利雷生片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸达利雷生片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸达利雷生片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz ，AUC_%Extrap， R2adj | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件评估 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 临床实验室评价 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图评估 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征及体格检查评估 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 妊娠检测 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张华 | 博士 | 主任药师 | 0512-65223637 | 13862592687@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 张华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-05；
试验终止日期
国内：2025-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
