登记号
CTR20230863
相关登记号
CTR20191988
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）
试验通俗题目
咳敏胶囊Ⅱb期临床试验
试验专业题目
咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验方案编号
TSCT001 -2022-010
方案最近版本号
P2023-02-BDY-01-V01
版本日期
2023-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛皓宇
联系人座机
0532-86682035
联系人手机号
18931181127
联系人Email
chunxia-qiudong@163.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-市南区东海西路15号英德隆大厦9楼
联系人邮编
266001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感染后咳嗽西医诊断标准；
- 符合阳虚风寒恋肺证中医辨证标准；
- 病程3~6周；
- 签署知情同意书时，受试者年龄 18 ～65 周岁（包含边界值），男女不限；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 下列疾病引起的咳嗽，如慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、气管-支气管结 核、咳嗽变异型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、鼻后滴流综合征、胃-食管反流性咳 嗽、心理性咳嗽，以及百日咳。
- 合并肺结核活动期、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病（如肺栓塞等）；
- 合并有心血管系统疾病（包括但不限于：房颤、心律失常、频发的房性早搏、室性早搏 等）者；
- 因口服ACEI类等药物出现刺激性干咳症状的患者；
- 体温在 37.3℃及以上，或白细胞增高（大于 1.2 ULN）；
- 合并有肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病（ALT、AST＞1.5 ULN， Cr＞ULN）；
- 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 恶性肿瘤患者；
- 合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者；
- 过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者；
- 筛选前3个月内过量（每周饮酒超过21单位，1单位=8g或10mL纯酒精）饮酒，且服药 过程中无法停止饮酒者；
- 服用试验用药品前72 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物或治疗（如穴位贴 敷、针灸等）者；
- 近1个月内参加了其他药物/器械临床试验的受试者；
- 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咳敏胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咳敏胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率（完成规定的研究治疗，并由研究者判断达到主要疗效指标评价标准，以末 次访视的评价为准）。 | 服药4天±1天、服药14天±2天/提前退出 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 简易咳嗽程度评分（CET）变化。 | 筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失时间 | 服药4天±1天、服药14天±2天/提前退出 | 有效性指标 |
| 咳嗽NRS评分 | 筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录 | 有效性指标 |
| 咳嗽生活质量测评（莱切斯特咳嗽问卷） | 筛选期（-2~0 天）、服药14天±2天/提前退出 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效改善 | 筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张立山 | 医学博士 | 主任医师 | 13366368125 | lszh111@sina.com | 北京市-北京市-北京中医药大学东直门医院 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 何新兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市中医医院 | 宋庆江 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 温州医科大学第一附属医院 | 陈彦凡 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 大庆油田总医院 | 顾国忠 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-09 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
