登记号
CTR20234001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)成人和儿童的预防和治疗：甲型和乙型流感，其他ARVI。(2)3岁以上儿童轮状病毒引起的急性肠道感染的联合治疗。(3)慢性支气管炎、肺炎及复发性疱疹感染的联合治疗。(4)术后感染并发症的预防。
试验通俗题目
盐酸阿比多尔片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸阿比多尔片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、部分重复/双交叉的空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-040
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈琪
联系人座机
0898-68633163
联系人手机号
18789017675
联系人Email
657697929@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B座301室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以海南紫程众投生物科技有限公司提供的盐酸阿比多尔片（规格：50mg，持有人：海南紫程众投生物科技有限公司，华益泰康药业股份有限公司生产）为受试制剂，与参比制剂盐酸阿比多尔片（规格：50mg，商品名：Арбидол®，Фармстандарт-Лексредства持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-50周岁之间（包括18周岁和50周岁）的男性或女性；
- 男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，BMI（体重指数）在19.0~27.0 kg/m2之间（含19.0和27.0）；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且自愿参加，并签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- （问询）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者。
- 体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者。
- （问询）经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史 。
- （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸阿比多尔或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- （问询）具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）。
- （问询）有异常出血家族史或个人史，或筛选前3个月内失血或献血≥400ml者，或筛选前3个月内接受过血液或血液成份输注者。
- （问询）筛选前3个月内接受过外科大手术、或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）。
- （问询）筛选前3个月内注射或植入任何长效型药物。
- 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- （问询）试验给药前14天内使用过任何药物、保健品或中成药。
- （问询）筛选前6个月内每周饮酒量超过14个单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能禁酒者。
- （问询）筛选前1个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均4杯以上，每杯200mL）者或试验期间不能禁酒者。
- （问询）筛查前3个月内每日吸烟数量＞5支，和/或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- （问询）筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者。
- （问询）筛选时肝病、肾病或具有临床意义的肝肾功能受损的证据者。
- （问询）试验给药前48h使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因或嘌呤衍生物的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食火龙果、芒果、葡萄柚、柚子的食物或饮料等）者。
- （问询）在筛选前一年内有严重的药物滥用史，或在试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。
- 乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）。
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性或筛查前14天内发生非保护性性行为。
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- （问询）不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者。
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 研究者认为不适合参加试验的其他原因。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。书）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿比多尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿比多尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72hr | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 硕士 | 主任医师 | 13979978118 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院/器械临床试验机构办公室 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
