登记号
CTR20190811
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合征）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。2、静脉曲张综合征的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全（CVI），静脉炎及表浅性血栓性静脉炎、血栓性综合征、静脉曲张性溃疡、妊娠静脉曲张。3、与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：1）痔疮综合征；2）静脉曲张。4、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：术后综合征、水肿及组织浸润的治疗。
试验通俗题目
羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C19LBE003；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江毅
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
jiangyi@wangao.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g）为受试制剂，以原研厂家Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g，商品名：Doxium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙胶囊和参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者（包括男性和女性受试者）同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕；
- 愿意按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性妊娠检查、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对羟苯磺酸钙及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
- 晕血或不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
- 在研究前48小时内摄取了任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
|
用法用量:胶囊；0.5g；空腹/餐后给药，单次口服一粒，240ml温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：羟苯磺酸钙胶囊；英文名：Calcium Dobesilate Capsules；商品名：导升明Doxium
|
用法用量:胶囊；0.5g；空腹/餐后给药，单次口服一粒，240ml温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 羟苯磺酸的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 服药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋；医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省厦门市集美区洪埭路11号厦门大学附属第一医院杏林分院 | 361021 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-08；
试验终止日期
国内：2019-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
