登记号
CTR20131354
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800079
适应症
适用于慢性心绞痛的治疗。
试验通俗题目
雷诺嗪缓释片人体药代动力学试验
试验专业题目
雷诺嗪缓释片人体药代动力学试验
试验方案编号
C120051-P-F-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究雷诺嗪缓释片在中国人体内的药代动力学特性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45岁的健康成年人，年龄相差<10岁，男性；
- 体重指数(BMI) 在正常19—24 范围内；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 无烟、酒嗜好；
- 根据GCP规定，自愿参加试验并签署知情同意书；
- 能遵守试验的各项要求，服从医师和研究人员的安排。
排除标准
- 一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
- 近2周曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药者；
- 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
- 采血困难者。
- 已知对研究药物及同类药物过敏；
- 近1个月内参加过其他研究药物的试验；
- 最近3月内献血者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病史或现有上述疾病；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷诺嗪缓释片
|
用法用量:单剂量给药剂量：每人1片（500 mg），口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/PD参数及安全性 | 服药后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海药物代谢研究中心 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 2012-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
20
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
