登记号
CTR20232720
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。（参见孕妇和临床研究部分）
试验通俗题目
非那雄胺片生物等效性试验
试验专业题目
非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两
周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YDFIN230421
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高超
联系人座机
0517-85901238
联系人手机号
13770370121
联系人Email
291221442@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-经济技术开发区迎宾大道29号1幢
联系人邮编
223005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江苏润邦药业有限公司提供的受试制剂非那雄胺片（规格：1mg）或 Merck Sharp & Dohme Limited 持证的参比制剂非那雄胺片（规格：1mg，商品名：保法止®），考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性受试者；
- 年龄：18~50 周岁（包括 18 和 50 周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（含 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- 受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定和所有的试验要求；
- 受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能的不良反应充分了解，自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- 健康状况：经病史问询、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 经询问患有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，研究者判断认为会增加安全风险；
- 有药物、食物、环境过敏史者，或过敏体质，或已知对非那雄胺及其组分过敏者；
- 有吞咽困难或有消化道疾病，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- 在筛选前 3 个月内有外科手术史，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在试验期间进行外科手术者；
- 在首次给药前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物 （如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））筛查任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 6 个月有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL 者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在首次给药前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含黄嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者或试验期间计划疫苗接种者；
- 不能耐受静脉穿剌、采血困难，或有晕血、晕针史者；
- 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 试验期间及试验结束后 3 个月内有生育及捐精计划，不愿采取有效的非药物避孕措施者；
- 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36.00小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后36.00小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 本科 | 副主任医师 | 13585029240 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-惠河路 200 号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
