登记号
CTR20132337
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。
试验通俗题目
阿莫西林氨溴索片与同时服用两单药的比较药动学研究
试验专业题目
阿莫西林氨溴索片与阿莫西林片、盐酸氨溴索片（两药合用）随机、开放、两周期交叉、单次给药比较药动学
试验方案编号
XY3-PK-AMAH0906B01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马秀英
联系人座机
13880719690
联系人手机号
联系人Email
mxy0701@hys.cn
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区营门口路88号四威大厦B座14楼
联系人邮编
610031
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究北京国联诚辉医药技术有限公司研制、生产的阿莫西林氨溴索片（每片含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg）与合用阿莫西林片、盐酸氨溴索片的健康人体的比较药动学研究，以考察组方后两主药的吸收程度和速度是否不劣于两单药。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
- 体重大于45Kg（女性），50Kg（男性）受试者体重指数（BMI=体重（kg）/身高（M）2）在19～24kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- 不吸烟，不嗜酒；
- 依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究都认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；
- 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书；
- 试验前两周内未服用任何其它药物；
- 女性志愿者在试验周期内不包含月经期。
排除标准
- 已知对于活性药物的成分或辅料过敏；
- 有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
- 有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 能够影响药物吸收或代谢的胃肠疾病；
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神上或躯体上残疾者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性；
- 凡乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体任何一项为阳性者；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- 经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 在首次给药前2周内患有临床意义的疾病；
- 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
- 在参加试验前14天内使用过其它药物；
- 在参加本次试验30天内参加过其他其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300ml）；
- 经常吸烟或喝酒者，即每周饮酒超过28单位酒精（1单位；285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或每周吸烟超过2根以上者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林氨溴索片
|
用法用量:片剂；规格：每片含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg； 口服,一天一次，每次2片；用药时程：第1或第8天给药，共给药1次。本试验为双交叉给药，交叉口服试验药、对照药（阿莫西林+盐酸氨溴索）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿莫西林片 英文名：Amoxicillin
|
用法用量:片剂；规格 0.125g；
口服,一天一次，每次4片；用药时程：第1或第8天给药，共给药1次。本试验为双交叉给药，交叉口服试验药、对照药（阿莫西林+盐酸氨溴索）。
|
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中文通用名:盐酸氨溴索片 英文名：Ambroxol Hydrochloride 商品名：沐舒坦
|
用法用量:片剂；规格 30mg；
口服,一天一次，每次1片；用药时程：第1或第8天给药，共给药1次。本试验为双交叉给药，交叉口服试验药、对照药（阿莫西林+盐酸氨溴索）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC、T1/2等 | 给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁劲松 | 副主任药师 | 0731-2650367 | 329060848@qq.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院临床药理中心 | 410013 | 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院 | 丁劲松 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学会伦理委员会 | 同意 | 2009-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
