登记号
CTR20200206
相关登记号
CTR20200436
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度特应性皮炎
试验通俗题目
评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究
试验专业题目
一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验方案编号
CBP-201-WW001
方案最近版本号
修订案3
版本日期
2020-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万海玲
联系人座机
0512-53577866
联系人手机号
联系人Email
hlwan@connectpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼3楼
联系人邮编
215400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。
次要目的：在中度至重度AD受试者中，
- 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性
- 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学（PK）特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 年龄为≥18至≤75岁，在筛选访视（筛选）时患有特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准）。 a) 在基线访视（基线）前患AD至少1年，经研究者判断，皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳，或在医学上不建议对其进行外用治疗（如由于重要的副作用或安全性风险） b) 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度符合以下标准： i. 研究者总体评估（IGA）评分≥3 ii. 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，以及 iii. 总AD累及的体表面积（BSA）≥10%
- 能够并且愿意在基线前至少7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。
- 有生育能力的女性（FCBP）必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。
- 愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。
排除标准
- 筛选时出现下列实验室检查异常： a. 血红蛋白≤90%正常范围下限（LLN） b. 白细胞（WBC）低于LLN c. 中性粒细胞计数低于LLN d. 血小板计数低于LLN
- 基线前1周内使用过外用药物治疗，基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗，紫外线治疗，全身性中药治疗。
- 曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗
- 基线2前周内进行≥2次漂白浴
- 基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂
- 基线前6个月内使用细胞耗竭剂，基线访视前5个半衰期（如果已知）或3个月内接受其他生物制剂治疗，以较长者为准
- 基线前4周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前2周内患有浅表皮肤感染，如脓疱病。
- 基线前6个月内有寄生虫感染史。
- 根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，或存在异常频繁复发性或持续性感染。
- 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- 具有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性结果；筛选时HIV血清学阳性。
- 对L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80过敏。
- 计划在研究期间接受重大外科手术。
- 筛选前2年内存在酒精或药物滥用。
- 出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。
- 在研究期间，女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。
- 在基线前8周内接种活（减毒）疫苗。
- 在基线前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CBP-201
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CBP-201
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CBP-201
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较每种CBP-201治疗方案与安慰剂：EASI-总体评分降低百分比 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA（0-1）：第16周时IGA评分为0～1且降低≥2分的受试者比例 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| EASI-50：第16周时EASI评分较基线降低≥50%的受试者比例 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| EASI-75：第16周时EASI评分较基线降低≥75%的受试者比例 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| EASI-90：第16周时EASI评分较基线降低≥90%的受试者比例 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| PP-NRS的周平均值从基线至第16周的变化 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 基线至第16周期间的AD复发次数 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 16周内AD复发的天数 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 所报告的AE | 给药后第24周 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查和注射部位的变化 | 给药后第24周 | 安全性指标 |
| 安全性实验室参数和ECG参数 | 给药后第24周 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）呈阳性的受试者百分比（%） | 给药后第24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号3楼 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Connect Investigative Site 101 | LS | 澳大利亚 | Queensland (QLD) | Woolloongabba |
| Connect Investigative Site 102 | SE | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| Connect Investigative Site 103 | ET | 澳大利亚 | Western Australia (WA) | Nedlands |
| Connect Investigative Site 104 | DB | 澳大利亚 | New South Wales (NSW) | Darlinghurst |
| Connect Investigative Site 105 | AT | 澳大利亚 | NSW | Kotara |
| Connect Investigative Site 106 | KG | 澳大利亚 | WA | Fremantle |
| Connect Investigative Site 108 | JK | 澳大利亚 | NSW | Kanwal |
| Connect Investigative Site 111 | DR | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Phillip |
| Connect Investigative Site 202 | NS | 新西兰 | Hawke's Bay | Havelock North |
| Connect Investigative Site 203 | PM | 新西兰 | NZ | Auckland |
| Connect Investigative Site 204 | AC | 新西兰 | NZ | Tauranga |
| Connect Investigative Site 205 | JJ | 新西兰 | Kapiti Coast | Waikanae |
| Connect Investigative Site 301 | SD | 美国 | California (CA) | Fremont |
| Connect Investigative Site 303 | RT | 美国 | Illinois (IL) | Chicago |
| Connect Investigative Site 304 | MD | 美国 | Florida (FL) | Orlando |
| Connect Investigative Site 305 | DL | 美国 | Arkansas (AK) | Little Rock |
| Connect Investigative Site 306 | BF | 美国 | FL | Hollywood |
| Connect Investigative Site 307 | ML | 美国 | Indiana (IN) | Clarksville |
| Connect Investigative Site 308 | FC | 美国 | FL | Jacksonville |
| Connect Investigative Site 309 | LU | 美国 | Tennessee (TN) | Memphis |
| Connect Investigative Site 310 | JP | 美国 | Arizona (AZ) | Glendale |
| Connect Investigative Site 311 | CO | 美国 | Kentucky (KY) | Louisville |
| Connect Investigative Site 312 | DR | 美国 | CA | Huntington Beach |
| Connect Investigative Site 313 | JKR | 美国 | IN | Noblesville |
| Connect Investigative Site 314 | MA | 美国 | FL | Maitland |
| Connect Investigative Site 315 | AM | 美国 | Missouri (MO) | St. Louis |
| Connect Investigative Site 316 | AR | 美国 | AZ | Gilbert |
| Connect Investigative Site 317 | JV | 美国 | CA | Santa Anna |
| Connect Investigative Site 318 | SJ | 美国 | CA | Sherman Oaks |
| Connect Investigative Site 319 | RW | 美国 | Maryland (MD) | Hunt Valley |
| Connect Investigative Site 320 | ZA | 美国 | FL | Hialeah |
| Connect Investigative Site 321 | GC | 美国 | FL | Miami |
| Connect Investigative Site 322 | WN | 美国 | CA | San Diego |
| Connect Investigative Site 323 | MH | 美国 | CA | San Luis Obispo |
| Connect Investigative Site 324 | SS | 美国 | CA | Encinitas |
| Connect Investigative Site 325 | NE | 美国 | CA | Thousand Oaks |
| Connect Investigative Site 326 | MS | 美国 | New Mexico (NM) | Albuerque |
| Connect Investigative Site 327 | HA | 美国 | CA | Canoga Park |
| Connect Investigative Site 328 | RB | 美国 | South Dakota (SD) | Rapid City |
| Connect Investigative Site 329 | WC | 美国 | CA | Mission Viejo |
| Connect Investigative Site 330 | DB | 美国 | Ohio (OH) | Cincinnati |
| Connect Investigative Site 331 | JA | 美国 | FL | Miami |
| Connect Investigative Site 332 | JAL | 美国 | FL | Coral Gables |
| Connect Investigative Site 333 | VD | 美国 | IL | Chicago |
| Connect Investigative Site 334 | KA | 美国 | TX (Texas) | Houston |
| Connect Investigative Site 335 | MS | 美国 | MO | St. Joseph |
| Connect Investigative Site 336 | DA | 美国 | Nevada (NV) | Las Vegas |
| Connect Investigative Site 337 | LH | 美国 | FL | Miami |
| Connect Investigative Site 701 | GM | 保加利亚 | BG | Sofia |
| Connect Investigative Site 702 | VB | 保加利亚 | BG | Sofia |
| Connect Investigative Site 703 | KV | 保加利亚 | BG | Pleven |
| Connect Investigative Site 704 | MR | 保加利亚 | BG | Sofia |
| Connect Investigative Site 705 | IB | 保加利亚 | BG | Sofia |
| Connect Investigative Site 706 | TC | 保加利亚 | BG | Veliko Tarnovo |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 修改后同意 | 2020-07-28 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 220 ；
已入组例数
国内: 32 ；
国际: 226 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
国际: 226 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-18；
国际：2020-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-29；
国际：2020-07-17；
试验终止日期
国内：2021-10-19；
国际：2021-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
